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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助溶出曲线折点问题
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irskuchien

金虫 (小有名气)

[求助] 求助溶出曲线折点问题 已有1人参与

近期一个缓释片剂品种，测定溶出曲线时在6小时出现折点，导致溶出曲线不平滑。会是有什么原因造成的！谢谢！

@voyager88 @药道人 发自小木虫IOS客户端
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1楼 2017-03-14 21:42:27
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youxingyi

木虫 (著名写手)
辅料？包衣？硬度？颗粒？细粉？均有可能。
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2楼2017-03-15 14:29:13
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tanyinhe

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
irskuchien(zhychen2008代发): 金币+3, 鼓励回帖角楼 2017-03-15 22:07:34
正常溶出不会出现这样的问题，首先看分析检测问题（可以重复一遍）；如排除，再分析是不是，辅料，溶出液（是溶液还是混悬液还可能是微米纳米混悬液，结合原料药溶出特性分析）。我曾经一个较难溶性产品，主药含量高达76%，做溶出也出现这样的问题，最后分析是溶出液是纳米混悬液，即使0.22um滤膜过滤后也是这样，最后冷冻离心解决此问题。个人经验供你参考！
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irskuchien
感谢小木虫
3楼2017-03-15 15:34:32
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irskuchien

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2017-03-15 14:29:13
辅料？包衣？硬度？颗粒？细粉？均有可能。

同批样品在两个地方测的，一条是好的，而另一个地方出现了折点。有什么建议么，谢谢

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4楼2017-03-15 22:37:05
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irskuchien

金虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by tanyinhe at 2017-03-15 15:34:32
正常溶出不会出现这样的问题，首先看分析检测问题（可以重复一遍）；如排除，再分析是不是，辅料，溶出液（是溶液还是混悬液还可能是微米纳米混悬液，结合原料药溶出特性分析）。我曾经一个较难溶性产品，主药含量高 ...

谢谢您的解答。同批样品分为两个地方测，一个是好的，而另一个地方却出现折点，而且已经多次复测验证，均是这个现象。原料药是比较好溶的，还会是什么问题？我要考察一下离心么？谢谢！

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5楼2017-03-15 22:40:54
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
分地方检测，且已经多次复测验证，都是同一现象，应该可以排除片剂自身的原因。
详细记录实验操作，然后排查吧，列清溶出液的配制，取样时间，检测时间，过滤的操作等等。
如果可以，把数据帖出来看下误差到底多大，这样子大家还好分析一点
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6楼2017-03-16 14:40:08
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by irskuchien at 2017-03-15 22:37:05
同批样品在两个地方测的，一条是好的，而另一个地方出现了折点。有什么建议么，谢谢
...

两个地方。意思说溶出仪型号有所不同，取样方式又说不同（例如全自动有蠕动泵和注射泵取样）。听这个结果，很可能跟仪器有关。如果是同一（批）人在两个地方不同溶出仪上操作还是有此现象，恭喜你，仪器问题基本肯定了。建议楼主上能过机械验证要求的溶出仪试试，应该能解决。另外离心或者过滤，本身就需要对比考察，因为某些时候滤膜的确有一定吸附性，需要评估过滤方法和离心的方法。
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7楼2017-03-16 15:11:28
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

看你的描述，很可能是检测的问题，换人重新测定，尤其注意细节。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
8楼2017-03-18 16:54:45
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asdjml

至尊木虫 (知名作家)
仪器误差，人员操作，样品本身也有差异。
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9楼2017-03-20 11:31:24
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