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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 累计溶出度变大的原因
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 累计溶出度变大的原因

大神们，本人最近在做某个品种溶出曲线对比，发现自制品在0.1M盐酸介质中累计溶出度达110%，但原研制剂在0.1M盐酸介质中累计溶出度为100%，自制品的含量结果为100.4%，检测空白溶出介质并不干扰主成分的检测，但自制品在其他3种溶出介质中的累计溶出度均在100%±1%之间，想问问各位大神们有没有遇到过这种情况，可能什么原因引起的，应该从哪里开始排查原因，多谢~~
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1楼 2017-03-07 14:45:35
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
29楼: Originally posted by asdjml at 2017-03-08 11:33:37
紫外还是液相。参比含量多少，
目前怀疑自己的原料与参比原料有差异，可能辅料有影响（单独看原料和空白辅料没问题，混到一起就不正常，你不怀疑干扰？）

液相和紫外的方法都试了，都接近110%的累计溶出，但只有一个介质有这种情况，其他介质的溶出都正常，但在这一个介质里原研又是正常的。
如果是干扰的话是不是应该是溶出介质的原因，是不是这个溶出介质不适合这个原料药啊，可是原研正常又不能这么说了啊。
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30楼2017-03-08 09:27:12
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
都是一帮不靠谱的大神，就没有人能帮我解答一下吗？
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10楼2017-03-07 15:09:17
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wangluo335

木虫 (正式写手)
★
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
可能是介质pH值导致主成分的吸收波长发生了偏移，导致测得的数据偏大。楼主对照品的配置是否完全用介质配置的？
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11楼2017-03-07 15:10:05
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by wangluo335 at 2017-03-07 18:10:05
可能是介质pH值导致主成分的吸收波长发生了偏移，导致测得的数据偏大。楼主对照品的配置是否完全用介质配置的？

可是为什么原研制剂就没有影响呢？对照品是完全用溶出介质配置的。
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12楼2017-03-07 15:12:36
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江南的竹2楼
2017-03-07 14:47   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
你在思念谁3楼
2017-03-07 14:59   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
n 发自小木虫Android客户端
fengguanhua4楼
2017-03-07 15:02   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
求得上上签5楼
2017-03-07 15:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
j 发自小木虫Android客户端
sony86206楼
2017-03-07 15:05   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
hubaolong3708楼
2017-03-07 15:07   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫IOS客户端
yaoyao1459楼
2017-03-07 15:08   回复  
笨笨的宝贝(金币+1): 谢谢参与
y 发自小木虫IOS客户端
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