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关于中药原料药TOC清洁验证的一些问题
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FDA推荐清洁验证中采用非专属性检测方法--TOC法，我们在做中药原料药时，碰到一问题，向各位大神请教下 1、成份复杂，有好几个活性成分，其中部分活性成分溶于水，部分不溶于或难溶于水。且该中药原料药的成份的比例不是很明确，已知活性成份只有下限，未明确上限。 2、生产设备的清洁剂选择的是纯化水 3、该原料药是无毒性物 这种原料药是否可以用TOC法来检测？若是可以的话，那我的目标物该如何确定呢？那清洁验证方法该如何开展？ |
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