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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 关于中药原料药TOC清洁验证的一些问题
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xum123

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先评估一下这几种活性物质，那种最难清洁，最易降解成副产物，并进行评分，选取其中评分最低活性物质，作为清洁对象；如果该活性物质溶于水，用纯化水清洗取样，TOC方法可以解决；如果不溶于水，清洗方式及溶剂就要改变了，TOC方法就不适用，可尝试采用红外、HPLC方法。碰到这种情况可采用多种原料药共线生产清洁验证的思维去解决问题。
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药品生产
21楼2018-03-14 16:46:03
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