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关于中药原料药TOC清洁验证的一些问题
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FDA推荐清洁验证中采用非专属性检测方法--TOC法,我们在做中药原料药时,碰到一问题,向各位大神请教下 1、成份复杂,有好几个活性成分,其中部分活性成分溶于水,部分不溶于或难溶于水。且该中药原料药的成份的比例不是很明确,已知活性成份只有下限,未明确上限。 2、生产设备的清洁剂选择的是纯化水 3、该原料药是无毒性物 这种原料药是否可以用TOC法来检测?若是可以的话,那我的目标物该如何确定呢?那清洁验证方法该如何开展? |
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2楼2017-02-28 13:35:34
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4楼2017-02-28 13:46:57
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5楼2017-02-28 13:47:54
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9楼2017-02-28 14:04:02
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