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lqf327

铜虫 (正式写手)

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虫号: 544070
注册: 2008-04-11
专业: 天然有机化学

[交流] 求助新药开发中自制对照品申报资料格式

大哥，大姐，本人急需新药申报中自制对照品申报资料中所要求测定的内容和要求书写的格式，最好是有一个模板。希望大家伙能帮帮忙，谢谢了啊！（有奖励）

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看过往病历，有疑惑请教已经有2人回复

1楼 2008-12-19 23:59:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ihamdvfhfl

金虫 (正式写手)

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虫号: 672411
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专业: 药物分析

★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
lqf327(金币+5,VIP+0):好的，谢谢啊！

含量及其测定方法和数据？
需要做系统适应性，精密度，加样回收之类的不？

后来查了一下，不需要做含量测定。只要通过薄层和液相检查对照品的纯度就可以了。除了上述提到的需要做的项目之外。还需要提供对照品的长期稳定性试验资料（以对照品的纯度为考查指标），和对照品的影响因素试验资料（高温、高湿、强光照射条件下对照品的纯度）。