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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 求助新药开发中自制对照品申报资料格式
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lqf327

铜虫 (正式写手)

[交流] 求助新药开发中自制对照品申报资料格式

大哥，大姐，本人急需新药申报中自制对照品申报资料中所要求测定的内容和要求书写的格式，最好是有一个模板。希望大家伙能帮帮忙，谢谢了啊！（有奖励）
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1楼 2008-12-19 23:59:13
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ihamdvfhfl

金虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
自制对照品的话需要提供：来源、制备工艺、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。还需提供对照品的结构确定资料，至少要有红外,紫外,核磁,质谱等数据支持。
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2楼2008-12-20 09:24:15
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lqf327

铜虫 (正式写手)
谢谢大哥了，您那有模板吗？发一个到我邮箱里吧.能得到你的帮助感激不尽。
lqf327@sina.com
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3楼2008-12-20 14:27:33
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lqf327

铜虫 (正式写手)
含量及其测定方法和数据？
需要做系统适应性，精密度，加样回收之类的不？
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4楼2008-12-20 15:20:11
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yangsitao

铁虫 (正式写手)
过来学点东西
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卖身，不卖肉。
5楼2008-12-23 01:11:49
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ihamdvfhfl

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
lqf327(金币+5,VIP+0):好的，谢谢啊！
含量及其测定方法和数据？
需要做系统适应性，精密度，加样回收之类的不？


后来查了一下，不需要做含量测定。只要通过薄层和液相检查对照品的纯度就可以了。除了上述提到的需要做的项目之外。还需要提供对照品的长期稳定性试验资料（以对照品的纯度为考查指标），和对照品的影响因素试验资料（高温、高湿、强光照射条件下对照品的纯度）。
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6楼2008-12-23 10:17:55
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