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sully__

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 72.6小时
虫号: 2304567
注册: 2013-02-27
性别: GG
专业: 物理化学

[求助] FDA里如何查找到仿制药的晶型已有1人参与

如题，我想查找到由于与原研药晶型不同而申请成功的仿制药信息？

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1楼 2017-02-22 14:30:06

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youxingyi

木虫 (著名写手)

DRDEPI: 2
应助: 256 (大学生)
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红花: 23
帖子: 1338
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虫号: 2581584
注册: 2013-08-05
专业: 药剂学

想法不错，但是这个只有在专利里查询，推荐你上欧洲专利局查。另外，国内进口因为专利局可能只批准非药用晶型的专利（产品暂时不说），也有听说国内有某个产品原研申请了八个晶型专利，国内仿制开发出了第九个晶型而成功申报。

2楼2017-02-23 10:07:01

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

收率百分之90

新虫 (初入文坛)

应助: 2 (幼儿园)
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帖子: 6
在线: 1.7小时
虫号: 5861903
注册: 2017-03-07
性别: GG
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

你为啥想挑战晶形呢。BCS I类，或者不同晶形溶解度差不多的可以考虑。风险很高，可能会以质量不一致不批准。

快递到了好我马上去取

3楼2017-03-07 13:49:52

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

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