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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求问药企质量人员工作内容
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江南风雨2014

新虫 (正式写手)

[求助] 求问药企质量人员工作内容 已有4人参与

以下都是一般药企质量或分析人员的工作内容吗 起始原料 中间体方法建立 验证 对照品研究 包材相容性研究 原辅料相容性研究 溶出研究

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1楼 2017-02-22 08:26:46
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你说的这些在药企一般属于研发人员的工作内容。但不同企业对具体岗位的要求并不一致，可能有些企业由QC或技术部负责产品质量标准的方法建立及相关研究
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一直生活在别处
2楼2017-02-22 08:46:16
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江南风雨2014

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wimm36 at 2017-02-22 08:46:16
你说的这些在药企一般属于研发人员的工作内容。但不同企业对具体岗位的要求并不一致，可能有些企业由QC或技术部负责产品质量标准的方法建立及相关研究

谢谢 我是想问这些都是药企分析人员的工作内容吗 像起始原料 中间体分析是合成改还是分析人员做 包材相容 原辅料研究 溶出是分析还是制剂人员做 小白不太懂

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3楼2017-02-22 08:55:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个跟你们企业的岗位设置有关系，一般生产企业不搞研发的，分析就是QC人员了，只需要做好质量检测工作就可以了的。如果是研发岗位就还要看是分析还是制剂，一般与分析测试关联性更高的话都是由分析人员来做的，你说的这些项目的检验工作可以由分析人员进行，但是也有的公司会将制剂小试、处方工艺等的部分研究工作，比如你提到的原辅料相容性和溶出，交给制剂的来进行，后期成熟以后才有分析来做。当然了不能一概而论，不同的企业有不同的安排。你说的这些工作一般都是分析的干。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-22 09:20:58
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
问题标题不够准确。质量人员分QA和QC，楼上大部分说的是QC（包括楼主提的问题方向）的事情，只需要按照已批准/药典方法进行样品的检验，出具相关报告即可，这就是QC，其他涉及方法建立摸索等本身属于研发部质量人员/制剂人员研究的范畴，通常QC理解不了那么深（PS：如果没有研发部门的公司现在想自己做一致性评价，需要赶鸭子上架那另当别论），最多就是在研发中试/中试后工艺交接的时候会接触这些而已。
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5楼2017-02-22 10:07:30
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江南风雨2014

新虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by youxingyi at 2017-02-22 10:07:30
问题标题不够准确。质量人员分QA和QC，楼上大部分说的是QC（包括楼主提的问题方向）的事情，只需要按照已批准/药典方法进行样品的检验，出具相关报告即可，这就是QC，其他涉及方法建立摸索等本身属于研发部质量人员 ...

谢谢 我就是想问药物质量研究员需要做中间体 起始原料方法建立 验证 做原辅料相容性研究吗

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6楼2017-02-22 10:19:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 江南风雨2014 at 2017-02-22 10:19:07
谢谢 我就是想问药物质量研究员需要做中间体 起始原料方法建立 验证 做原辅料相容性研究吗
...

岗位定性如果是质量部门，本不该有这些内容，这些基本属于研发，当然，实际情况有出入，如涉及工艺变更（生产部门主导）。中间体，起始原料方法摸索建立和（对比）验证属于API过程质量研究，原辅料相容性属于制剂处方筛选（或者处方确定后补充实验也可），这个你需要问清楚岗位性质，仅仅从QC升级上来的话，需要查询知道相关的不少指导原则，还有各种国内外资料查询整理（这些仅仅靠本论坛求助的话，太恼火），不然你的方法来源和控制标准的依据从哪里来？
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7楼2017-02-22 13:34:38
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米色的夏

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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要的，药企的起始物料都是需要检验合格才能用的，中间体有关物质分析，杂质检验方法学，成品的检验。巴拉巴拉好多呢
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我无法放下的是那心中孤独而高贵的骄傲
8楼2017-02-23 15:49:15
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

还是没看明白楼主到底想问的是什么，是质疑单位工作安排不合理吗？
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一直生活在别处
9楼2017-02-24 08:25:55
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江南风雨2014

新虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wimm36 at 2017-02-24 08:25:55
还是没看明白楼主到底想问的是什么，是质疑单位工作安排不合理吗？

不是 是想知道工作内容 就是药厂质量人员一般做些什么

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10楼2017-02-24 08:57:57
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