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金虫 (小有名气)

[求助] 不同介质下溶出曲线差异的问题已有2人参与

如题，在pH1.2，4.5和6.8溶出介质下溶出曲线基本一致，但是在纯化水介质下溶出要快很多，原研药在四中介质下都基本一致，求指导。（ps，药物为快速溶出，与原研的F2引子在pH1.2介质下达到了70但是在纯化水介质下不就有相似性）

发自小木虫Android客户端

1楼 2017-02-20 10:14:02

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木虫 (正式写手)

感谢参与，应助指数 +1

影响溶出速率的因素比较多：
首先是原料：原料的粒径、晶型、各介质的饱和溶解度、pka等
其次是辅料：辅料的种类、具体型号、厂家、用量
最后是工艺；与参比是否一致
根据描述，个人觉得pH值和离子浓度可能是主要差别，先看看是否对原料性质和辅料性质产生关联

2楼2017-02-20 15:18:50

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至尊木虫 (著名写手)

新药研发

根据简单信息猜测，可能是由于水没有缓冲能力，药物释放容易受到较多因素影响，当PH、离子变化时体现在溶出差异，换个思路理解可能比其他几种介质更有区分度，可以考虑以该方法为基础，进行主要的处方工艺等因素考察，了解影响溶出的关键质量属性，再进行优化达到一致

青春无悔

3楼2017-02-27 20:32:17

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