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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究
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rophy2004

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与

公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？
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1楼 2017-02-16 13:16:35
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rophy2004

新虫 (小有名气)
引用回帖:
17楼: Originally posted by Miss宇 at 2017-02-21 14:47:27
我想问一下，针对你们的情况：
（1）原料药注册是不是必须与制剂关联申请。
（2）原料药及制剂注册是不是走仿制药途径？
谢谢。

1.原料药国内未上市，所以不能单独申请，必须与制剂一起
2.新的药品注册分类，仿制药定义更加清楚明确，只要是上市了的药物（不管是国内还是国外上市），均称为仿制药。
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18楼2017-02-21 14:53:34
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

★
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rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:18:45
亚稳态具有很好的稳定性，那你粉碎后的晶型应该是不稳定的吧。不知道为什么原研制剂选用了一种不稳定的晶型作为原料，因为不稳态早晚转化成稳态，这对制剂的稳定性是一个重大考验。

粉碎工艺放在原料部分，就是结晶后粉碎，作为原料的终产品。我觉得按你的说法，最重要的研究是晶型的稳定性。
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2楼2017-02-16 13:29:17
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
rophy2004: 金币+1 2017-02-17 14:19:28
粉碎后的晶型和原研一致，那么粉碎后的晶型是否稳定性足够好呢，如果稳定性足够好的话，在原料部分加一个粉碎很方便啊
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2017-02-16 14:48:49
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rophy2004

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2017-02-16 13:29:17
亚稳态具有很好的稳定性，那你粉碎后的晶型应该是不稳定的吧。不知道为什么原研制剂选用了一种不稳定的晶型作为原料，因为不稳态早晚转化成稳态，这对制剂的稳定性是一个重大考验。

粉碎工艺放在原料部分，就是结 ...

可能我表述有问题，直接结晶出来的是亚稳晶型，对亚稳晶型的影响因素及稳定性试验显示其稳定性较好，目前仅粉碎或研磨条件下会发生转晶，原研原料药晶型没法知道，但能确定制剂中晶型与我们粉碎后的晶型一致。目前纠结在于如何开展粉碎前后晶型是否完全转化的研究。
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4楼2017-02-16 15:42:02
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