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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？ |
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金币较少，不好意思啊各位，回帖较多，就不一一回应了，特别提一下，yanqiwk虫友说的很对，混口饭吃不容易啊！！！ 总结一下，同时也谈一下个人对晶型研究的一些看法： 1.涉及到晶型的研究很复杂（尤其是碰到转晶问题） 目前上市药物的只存在单一晶型的应该比较少，原研公司可能会提到某种药物只发现一种晶型，随着研究的深入，析晶条件不同，甚至结晶环境的微小差异（温湿度、气压等等），往往会发现新的晶型（后发现晶型可能是亚稳态的，也有可能是比原研采用的更稳定的晶型），这就是为什么新药上市后，会有很多新的晶型被报道出来的原因，排除部分企业或研究者为迷惑大家放出“烟雾弹”，个人觉得对药物分子来说，可能大部分都不会仅存在一种晶型。 问题来了，原研公司就能保证其采用的晶型是100%纯的，没有一点其它晶型混在里面？因为目前除单晶外，常用的表征晶型的手段无法区分少量混晶的情况，因此API晶型控制仅能保证某种晶型占优，而无法确认其晶型纯度（当然这是对发现或报道有两种及两种以上的晶型的API而言）； 2.目前我碰到的这种情况，解决方案有一下几种： 1）最好是改变结晶条件，直接通过结晶得到稳定晶型，使得粉碎前后晶型保持一致，避免大量的晶型转变研究，这些研究应该会复杂且难度较大； 2）不体现粉碎前样品的晶型研究，这也有风险，主要可能在审评老师会觉得研究不充分； 3）按发生转晶进行研究，考察粉碎前后转晶程度，难度较大，工作量也比较大。 目前按第三种方案走，仍在对晶型相关的知识进行学习当中，部分见解可能有误，请大家多多指教，共同进步。 |
15楼2017-02-17 14:59:11
belladonae
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2楼2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
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3楼2017-02-16 14:48:49
4楼2017-02-16 15:42:02