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原料药粉碎前后晶型改变需要做什么研究 已有8人参与
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| 公司研发的项目之前只进行原料药研发，成品直接结晶出来就行，现在制剂要求粉碎，研究发现粉碎前后XRD图谱不一致了，粉碎后的XRD与原研晶型XRD一致，判断应该是直接结晶出来的晶型为亚稳态，但制备亚稳晶型的工艺重复性较好，多批生产均可得到此晶型，另外亚稳晶型也具有比较好的稳定性且请问从注册申报的角度出发，如果将粉碎工艺放在原料药部分，需要进行那几方面的研究？ |
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【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
rophy2004: 金币+2 2017-02-17 14:20:33
感谢参与，应助指数 +1
rophy2004: 金币+2 2017-02-17 14:20:33
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1、如何确定直接结晶出来的是亚稳晶型，亚稳晶型的影响因素和稳定性实验都稳定？尤其是影响因素实验，当然如果稳定性实验做的时间很长那最好 2、确定晶型除非是单晶XRD，如果是XPRD建议起码应该再增加热分析数据，建议拉曼和红外也做做看看这个所谓的亚稳晶型是不是稳定 3、另外你研磨或者粉碎（机械？）就会转晶，生产出来的你们是过滤的？量大了离心的话是不是也有影响，是不是要考察压力？ 4、最后如果确定出来的是亚稳晶型，粉碎后是稳定晶型的话，并且也和原研制剂一致，建议还是直接做稳定晶型吧，事实上据你所说可能也不简单，因为涉及到你做出来的稳定晶型中是不是也含有亚稳晶型；哎可能要涉及到晶型定量，那工作量不小，做个试验太烦了，混口饭吃不容易  |
11楼2017-02-17 09:09:35
belladonae
金虫 (著名写手)
少将
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2楼2017-02-16 13:29:17
凌宇雷池
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- 专业: 生物化学
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3楼2017-02-16 14:48:49
4楼2017-02-16 15:42:02