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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 定量核磁内标物的纯度要求
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谈判陶

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[交流] 定量核磁内标物的纯度要求

请问各位老师，有谁知道定量核磁内标物的纯度要求吗？最好能提供相关的标准
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挑灯看人间！
1楼 2017-02-15 21:47:22
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chemlin1976

金虫 (小有名气)
同问一下，核磁内标测定含量的准确度高吗？比如与面积归一法比较，还是两种方法本来就没有可比性！对于制备量少的杂质，采用哪种方法标定，CFDA专家更容易接受，咨询过挺多专家，大家说法不一致，所以想听听大家 的意见，谢谢！
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8楼2017-02-17 09:09:33
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
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9楼: Originally posted by 谈判陶 at 2017-02-17 12:07:19
你们一般做几次啊？您说同一份样品重复测三次，对减少误差有帮助吗？
...

对减少误差是肯定有帮助的。至于重复几次，这个我个人认为还是看数据情况，重复性高的2次就可以，重复性低的。。。那就见仁见智了。

同理，因为样品不同H在NMR仪器中出峰不一样，如果一个样品有多个特征位置，可以选择多个特征位置计算平均值，消除仪器误差。

多测几个样主要是为了消除人为误差，辅以仪器误差。
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目标-2012
10楼2017-02-17 13:43:08
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
谈判陶: 金币+10, 谢谢 2017-02-16 18:18:18
标准不太清楚，我们平常用的都是ACROS的间三甲氧基苯，纯度99%.
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目标-2012
2楼2017-02-16 08:46:38
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谈判陶

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2楼: Originally posted by lysrandy at 2017-02-16 08:46:38
标准不太清楚，我们平常用的都是ACROS的间三甲氧基苯，纯度99%.

算得时候是直接把99%带进去算吗？

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挑灯看人间！
3楼2017-02-16 10:29:36
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lysrandy

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大山
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼: Originally posted by 谈判陶 at 2017-02-16 10:29:36
算得时候是直接把99%带进去算吗？
...

定量核磁积分稍微偏一点，，误差都比这里的1%大很多。。。所以我一般是按100%计算，这点误差感觉没必要。

减小误差值建议取2次样测试后计算平均值
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目标-2012
4楼2017-02-16 11:24:26
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4楼: Originally posted by lysrandy at 2017-02-16 11:24:26
定量核磁积分稍微偏一点，，误差都比这里的1%大很多。。。所以我一般是按100%计算，这点误差感觉没必要。

减小误差值建议取2次样测试后计算平均值...

中国药典上的是要求做五次，但是没见过有谁做这么多次的，你们是做新药申报吗？
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5楼2017-02-16 18:20:39
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lysrandy

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大山
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5楼: Originally posted by 谈判陶 at 2017-02-16 18:20:39
中国药典上的是要求做五次，但是没见过有谁做这么多次的，你们是做新药申报吗？...

仿药，
要求做五次（另外求教药典在哪个位置要求的，之前没注意）估计也是知道核磁积分误差在10%吧，多次计算消除误差，
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目标-2012
6楼2017-02-17 08:38:01
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chemlin1976

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同问一下，核磁内标测定含量的准确度高吗？比如与面积归一法比较，还是两种方法本来就没有可比性！对于制备量少的杂质，采用哪种方法标定，CFDA专家更容易接受，咨询过挺多专家，大家说法不一致，所以想听听大家 的意见，谢谢！
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7楼2017-02-17 09:08:37
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6楼: Originally posted by lysrandy at 2017-02-17 08:38:01
仿药，
要求做五次（另外求教药典在哪个位置要求的，之前没注意）估计也是知道核磁积分误差在10%吧，多次计算消除误差，...

你们一般做几次啊？您说同一份样品重复测三次，对减少误差有帮助吗？

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9楼2017-02-17 12:07:19
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