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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 怎样判断一个候选药物结构，是否可以进入临床研究。
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

[交流] 怎样判断一个候选药物结构，是否可以进入临床研究。 已有6人参与

如题，目前在做一个抗肿瘤的项目，所以产生了这样的问题。而且，我特别想知道如果项目完成了1期和2期临床，怎样判断它是否继续进入三期临床。因为，三期临床需要的资金投入很大。
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1楼 2017-02-14 14:37:38
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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这是最高级别的立项水平。需要一个全科精通的人来完成。
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2楼2017-02-14 14:41:37
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒
引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2017-02-14 14:41:37
这是最高级别的立项水平。需要一个全科精通的人来完成。

是这样，我们得到一个进行中的项目，做过I期和II期的一部分工作，所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说，进入三期的风险到底有多大。因为据我了解，小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。当然我是想进行专家论证会的，不过在此之前也想自己了解一下这方面的知识。其实就是一个判据。请大神们不吝赐教！
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3楼2017-02-14 14:55:53
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by tango_lizy at 2017-02-14 14:55:53
是这样，我们得到一个进行中的项目，做过I期和II期的一部分工作，所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说，进入三期的风险到底有多大。因为据我了解，小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。 ...

这个恐怕要根据多方面的信息综合分析评估风险，尤其需要前两期临床的试验和结果。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-14 15:22:54
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将
★
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引用回帖:
3楼: Originally posted by tango_lizy at 2017-02-14 07:55:53
是这样，我们得到一个进行中的项目，做过I期和II期的一部分工作，所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说，进入三期的风险到底有多大。因为据我了解，小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。 ...

我可不是说我会。这是国际上高级BD工作的关键力量。
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5楼2017-02-14 15:37:29
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coollibing

木虫 (正式写手)
★
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通过I期及II期临床后，再通过III期的成功率好像大约是1/3
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6楼2017-02-15 12:09:28
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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安全 有效  质量可控！如果能满足这三点就足够了！
首先这个药必须有效，没有效果，不能治病肯定被排除。
安全 这个药物的副作用应该少，除非目前没有治疗药品选择的，副作用大一点也可以接受。还有就是不会有一些基因毒性等那些安全方面的评价。
最后质量可控，生产 贮存  使用等的过程保证质量都没问题！

这三点能做到，临床就能通过。但是很多三期失败的原因就在于有效性！所以根据你的临床结果去评估有效性吧！
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为了明天而努力
7楼2017-02-15 16:02:01
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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上面的有些观点，不太明白什么意思，事实上2期的压力就很大，因为有效性，一般来说进入了2期多少还是有效的，但是要和临床一线的比啊，甚至要和刚上市的比，头对头的实验，要有优势，这个压力很大，当然了，说这些跟论题无关，是关于上面有些回复的个人看法
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8楼2017-02-16 11:05:01
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
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国内研发的1类药（中药不算，一点不懂）的2期压力都很大（在1期的安全剂量下）
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9楼2017-02-16 11:07:15
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
早期的临床不多说，拿真数据，2期压力很大，说实话跟临床实验方案的制订关系很大，要找到差异化的地方，当然也不能排除这药特别好，能够全面PK临床一线治疗药物以及（国外）最新开发的药物
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10楼2017-02-16 11:10:38
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