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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

[交流] 怎样判断一个候选药物结构,是否可以进入临床研究。 已有6人参与

如题,目前在做一个抗肿瘤的项目,所以产生了这样的问题。而且,我特别想知道如果项目完成了1期和2期临床,怎样判断它是否继续进入三期临床。因为,三期临床需要的资金投入很大。
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


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这是最高级别的立项水平。需要一个全科精通的人来完成。
2楼2017-02-14 14:41:37
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tango_lizy

金虫 (正式写手)

药匠学徒

引用回帖:
2楼: Originally posted by belladonae at 2017-02-14 14:41:37
这是最高级别的立项水平。需要一个全科精通的人来完成。

是这样,我们得到一个进行中的项目,做过I期和II期的一部分工作,所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说,进入三期的风险到底有多大。因为据我了解,小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。当然我是想进行专家论证会的,不过在此之前也想自己了解一下这方面的知识。其实就是一个判据。请大神们不吝赐教!
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3楼2017-02-14 14:55:53
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主


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引用回帖:
3楼: Originally posted by tango_lizy at 2017-02-14 14:55:53
是这样,我们得到一个进行中的项目,做过I期和II期的一部分工作,所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说,进入三期的风险到底有多大。因为据我了解,小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。 ...

这个恐怕要根据多方面的信息综合分析评估风险,尤其需要前两期临床的试验和结果。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2017-02-14 15:22:54
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将


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引用回帖:
3楼: Originally posted by tango_lizy at 2017-02-14 07:55:53
是这样,我们得到一个进行中的项目,做过I期和II期的一部分工作,所以我想评价一下是否可以进入三期。或者明白的说,进入三期的风险到底有多大。因为据我了解,小分子药物成功通过三期的概率比较低只有5-10%左右。 ...

我可不是说我会。这是国际上高级BD工作的关键力量。
5楼2017-02-14 15:37:29
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coollibing

木虫 (正式写手)


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通过I期及II期临床后,再通过III期的成功率好像大约是1/3
6楼2017-02-15 12:09:28
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
安全 有效  质量可控!如果能满足这三点就足够了!
首先这个药必须有效,没有效果,不能治病肯定被排除。
安全 这个药物的副作用应该少,除非目前没有治疗药品选择的,副作用大一点也可以接受。还有就是不会有一些基因毒性等那些安全方面的评价。
最后质量可控,生产 贮存  使用等的过程保证质量都没问题!

这三点能做到,临床就能通过。但是很多三期失败的原因就在于有效性!所以根据你的临床结果去评估有效性吧!
为了明天而努力
7楼2017-02-15 16:02:01
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)


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上面的有些观点,不太明白什么意思,事实上2期的压力就很大,因为有效性,一般来说进入了2期多少还是有效的,但是要和临床一线的比啊,甚至要和刚上市的比,头对头的实验,要有优势,这个压力很大,当然了,说这些跟论题无关,是关于上面有些回复的个人看法
8楼2017-02-16 11:05:01
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)


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国内研发的1类药(中药不算,一点不懂)的2期压力都很大(在1期的安全剂量下)
9楼2017-02-16 11:07:15
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

早期的临床不多说,拿真数据,2期压力很大,说实话跟临床实验方案的制订关系很大,要找到差异化的地方,当然也不能排除这药特别好,能够全面PK临床一线治疗药物以及(国外)最新开发的药物
10楼2017-02-16 11:10:38
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