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youjianping118金虫 (小有名气)
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[交流]
求助破坏性试验的具体实施
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新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施，比如： 1.强碱破坏试验，用多少浓度，加多少量，加完后需要加热破坏还是常温震摇？ 2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热？ 3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行？ 4.双氧水破坏用多大量，破坏后怎么取出双氧水？ 感谢赐教！ [ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:15 ] |
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！ 3-21 00:34
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破坏试验，也称为强制降解试验（stressing test），在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解，通过对降解产物的测定，验证检测方法的可行性，同时分析药物可能的降解途径和降解机制。 破坏性试验的设计常结合具体药物的特点，选择合适的条件，使药物在每种环境下尽可能都有一定量的降解，并根据剂型的特点充分分析药物的降解途径和降解机制，保证试验的意义。对于相对稳定的药物，可增强破坏的强度，至少在1种条件下的降解达到10%，很少有药物对所有条件都稳定。 1.酸破坏试验 一般选择0.1～1mol/L的盐酸，在室温或加热条件下进行考察。一般配制2倍浓度溶液，测定时以方便用等浓度的碱溶液调节pH值至中性。 2.碱破坏试验 一般选择0.1～1 mol/L的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行考察。一般配制2倍浓度溶液，测定时以方便用等浓度的酸溶液调节pH值至中性。 3.高温破坏试验（热破坏） 分别在固体和溶液状态下进行考察。固体一般60℃或者80℃下15～30天，溶液可水浴或者130℃烘箱下放置数小时。 4.光破坏试验 分别在固体和溶液状态下进行考察（考察15～30天）。 5.氧化破坏试验 主要在溶液状态下进行考察，氧化剂可采用饱和的氧气或不同浓度的过氧化氢（双氧水），分别在室温或加热条件下进行考察。 [ Last edited by baoying1225 on 2009-3-20 at 09:11 ] |
26楼2009-03-20 09:10:21
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clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢参与虫友讨论~！ 呵呵
shich68(金币+1,VIP+0):新药版送上圣诞红包!欢迎继续支持新药版!
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1.碱降解采用0.1mol/L－1mol/L的氢氧化钠溶液，具体浓度和量，视降解程度而定，对于采用HPLC法测定降解产物时，以主成分计算，一般降解10％左右；为了加快反应或者提高降解强度，必要时可以加热或提高浓度； 2.对于原料药一般直接进行，有时可考虑水溶液或混悬液的降解； 3.光照试验条件可采用4500LX； 4.氧化降解通常采用30%的过氧化氢溶液，用量也是视降解程度而定。 [ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:16 ] |
2楼2008-12-17 20:15:51
youjianping118
金虫 (小有名气)
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3楼2008-12-18 11:45:39
4楼2008-12-18 16:25:16
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