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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 求助破坏性试验的具体实施
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youjianping118

金虫 (小有名气)

[交流] 求助破坏性试验的具体实施

新药或仿制药申报时其中质量研究部分下专属性试验里的破坏试验该如何实施，比如：
1.强碱破坏试验，用多少浓度，加多少量，加完后需要加热破坏还是常温震摇？
2.破坏试验是将供试品预先加热还是配成供试品溶液再加热？
3.破坏试验是在多大的光强度照射下进行？
4.双氧水破坏用多大量，破坏后怎么取出双氧水？
感谢赐教！

[ Last edited by shich68 on 2008-12-23 at 15:15 ]
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1楼 2008-12-17 12:00:18
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2005daiyan

金虫 (正式写手)
仔细看了前面大侠的交流，很受裨益！
XD在此还有疑问：对于没有使用HPLC等色谱方法进行检测的原料药（比如其含量测定使用电位滴定方法），其经过降解破坏后，该如何去检测呢，是开发一个HPLC的方法来检查产品纯度呢？还是直接使用电位滴定方法测定含量和杂质，如果滴定方法没有专属性，怎么办呢？请指教！
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38楼2009-05-05 09:38:20
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