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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » Reference Listed Drug and Reference Standard的区别（FDA上）
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康柏西普

新虫 (初入文坛)

[交流] Reference Listed Drug and Reference Standard的区别（FDA上） 已有2人参与

今天去FDA发现RLD不再是参比制剂，而RS才是参比制剂，但是不明白RLD是用来做什么的，想弄清楚两者的区别，请爱心人给我指导指导，感激不尽！

也看了FDA的说明，但是其中有一句看不明白，哎，英语还要勤加学习才行。
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1楼 2017-02-07 14:36:53
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星海慧儿

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木虫精灵

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应该都可以做参比，但以RS为最高标准参照。
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2楼2017-02-07 14:42:11
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康柏西普

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-07 14:42:11
应该都可以做参比，但以RS为最高标准参照。

那如果我药仿制的两个规格中都没有RS只有RL，第三个规格才是RS ，FDA解释时说生物等效必须以RS为准。。所以现在很混乱，不知道哪个才靠谱   还请您再给我解释下  谢谢
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3楼2017-02-07 14:46:47
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星海慧儿

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引用回帖:
3楼: Originally posted by 康柏西普 at 2017-02-07 14:46:47
那如果我药仿制的两个规格中都没有RS只有RL，第三个规格才是RS ，FDA解释时说生物等效必须以RS为准。。所以现在很混乱，不知道哪个才靠谱   还请您再给我解释下  谢谢...

是的啊，你要是做BE的话，肯定要对比RS。
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4楼2017-02-07 16:33:10
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strawberrya

金虫 (正式写手)
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引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-07 16:33:10
是的啊，你要是做BE的话，肯定要对比RS。...

那它不是原研 能进行质量一致性评价吗
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5楼2017-03-09 09:57:03
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