应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » Reference Listed Drug and Reference Standard的区别（FDA上）
51/1返回列表
查看: 1326  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

康柏西普

新虫 (初入文坛)

[交流] Reference Listed Drug and Reference Standard的区别（FDA上） 已有2人参与

今天去FDA发现RLD不再是参比制剂，而RS才是参比制剂，但是不明白RLD是用来做什么的，想弄清楚两者的区别，请爱心人给我指导指导，感激不尽！

也看了FDA的说明，但是其中有一句看不明白，哎，英语还要勤加学习才行。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2017-02-07 14:36:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

strawberrya

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-07 16:33:10
是的啊，你要是做BE的话，肯定要对比RS。...

那它不是原研 能进行质量一致性评价吗
赞一下 回复此楼
5楼2017-03-09 09:57:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该都可以做参比，但以RS为最高标准参照。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2017-02-07 14:42:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

康柏西普

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2017-02-07 14:42:11
应该都可以做参比，但以RS为最高标准参照。

那如果我药仿制的两个规格中都没有RS只有RL，第三个规格才是RS ，FDA解释时说生物等效必须以RS为准。。所以现在很混乱，不知道哪个才靠谱   还请您再给我解释下  谢谢
赞一下 回复此楼
3楼2017-02-07 14:46:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 康柏西普 at 2017-02-07 14:46:47
那如果我药仿制的两个规格中都没有RS只有RL，第三个规格才是RS ，FDA解释时说生物等效必须以RS为准。。所以现在很混乱，不知道哪个才靠谱   还请您再给我解释下  谢谢...

是的啊，你要是做BE的话，肯定要对比RS。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
4楼2017-02-07 16:33:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭