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杨文松帅木虫 (正式写手)
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Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别 已有1人参与
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FDA中Reference Standard和Reference Listed Drug各有什么区别？ U{@U@H2D62L5W}4VFGFMBJS.png |
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zhangxuan200
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4楼2017-02-04 16:41:34
zhangxuan200
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A “reference standard” is the drug product selected by FDA that an applicant seeking approval of an ANDA must use in conducting an in vivo bioequivalence study required for approval of the ANDA. To facilitate generic drug development, FDA generally selects a single reference standard that ANDA applicants must use in any in vivo testing conducted to support a demonstration of bioequivalence. FDA selects a single reference standard to ensure the greatest level of consistency between a generic drug and its RLD and among generic drugs. Ordinarily, the reference standard selected by FDA will be the RLD. FDA usually selects as the reference standard the highest strength available for drug products with multiple approved strengths. reference standard应该是作为BE必须用的参比制剂的意思（一般的reference standard就是RLD） |
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杨文松帅2楼2017-02-04 16:07:55
杨文松帅
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3楼2017-02-04 16:23:02
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5楼2017-02-04 16:42:41