应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 1438  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

杨文松帅

木虫 (正式写手)

[求助] Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别 已有1人参与

FDA中Reference Standard和Reference Listed Drug各有什么区别？

Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别
U{@U@H2D62L5W}4VFGFMBJS.png
回复此楼

» 猜你喜欢
只是擦伤
1楼 2017-02-04 10:03:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨文松帅 at 2017-02-04 16:23:02
谢谢，只是我还是有些不明白。FDA中该药品有四种规格，并且RLD均标为了YES，且只在最大剂量的200mg的reference standard标了YES，是不是其他的规格也可以作为参比制剂？...

见这个指导原则，刚出的“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions.”
赞一下 回复此楼
4楼2017-02-04 16:41:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨文松帅: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2017-02-04 16:18:29
A “reference standard” is the drug product selected by FDA that an applicant seeking approval of  an ANDA must use in conducting an in vivo bioequivalence study required for approval of the ANDA. To facilitate generic drug development, FDA generally selects a single reference  standard that ANDA applicants must use in any in vivo testing conducted to support a demonstration of bioequivalence. FDA selects a single reference standard to ensure the greatest  level of consistency between a generic drug and its RLD and among generic drugs. Ordinarily,  the reference standard selected by FDA will be the RLD. FDA usually selects as the reference standard the highest strength available for drug products with multiple approved strengths.

reference standard应该是作为BE必须用的参比制剂的意思（一般的reference standard就是RLD）
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

杨文松帅
2楼2017-02-04 16:07:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

杨文松帅

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2017-02-04 16:07:55
A “reference standard” is the drug product selected by FDA that an applicant seeking approval of  an ANDA must use in conducting an in vivo bioequivalence study required for approval of the ANDA. T ...

谢谢，只是我还是有些不明白。FDA中该药品有四种规格，并且RLD均标为了YES，且只在最大剂量的200mg的reference standard标了YES，是不是其他的规格也可以作为参比制剂？
赞一下 回复此楼
只是擦伤
3楼2017-02-04 16:23:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM536962.pdf
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2017-02-04 16:42:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学 +18 妮妮ninicgb 2026-03-27 18/900 2026-03-31 10:13 by cal0306
[考研] 材料科学与工程求调剂 +10 深V宿舍吧 2026-03-29 10/500 2026-03-31 04:08 by fmesaito
[考研] 085602化工求调剂（331分） +8 111@127 2026-03-30 8/400 2026-03-30 21:23 by 研究僧导导
[考研] 285求调剂 +6 AZMK 2026-03-29 9/450 2026-03-30 21:02 by dophin1985
[考研] 材料工程专硕求调剂 +8 hyl3153942 2026-03-29 8/400 2026-03-30 20:45 by dophin1985
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +25 稻妻小编 2026-03-26 25/1250 2026-03-30 20:11 by 滴滴上岸呀
[考研] 085600 286分 材料求调剂 +11 麻辣鱿鱼 2026-03-27 12/600 2026-03-30 19:33 by Wang200018
[考研] 各位老师好，我的一志愿为北京科技大学085601材料专硕 +10 Koxui 2026-03-28 10/500 2026-03-30 19:33 by 源_2020
[考研] 0703化学321分求调剂 +10 三dd. 2026-03-30 11/550 2026-03-30 19:24 by markhwc
[考研] 284求调剂 +14 junqihahaha 2026-03-26 15/750 2026-03-30 14:12 by 探123
[考研] 求调剂 +7 青春裁为三截 2026-03-29 7/350 2026-03-30 13:14 by laoshidan
[考研] 化学308分调剂 +7 你好明天你好 2026-03-30 8/400 2026-03-30 13:02 by 你好明天你好
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +4 邱gl 2026-03-26 7/350 2026-03-30 08:39 by 探123
[考研] 一志愿南航 335分 | 0856 | GPA 4.07 | 有科研经历 +8 cccchenso 2026-03-29 8/400 2026-03-29 23:53 by 我是小康
[考研] 305求调剂 +8 RuiFairyrui 2026-03-28 8/400 2026-03-29 08:22 by fmesaito
[考研] 330分求调剂 +5 qzenlc 2026-03-29 5/250 2026-03-29 07:37 by 无际的草原
[考研] 283求调剂 +7 A child 2026-03-28 7/350 2026-03-28 12:05 by zllcz
[考研] 315分求调剂 +7 26考研上岸版26 2026-03-26 7/350 2026-03-28 04:05 by fmesaito
[考研] 295求调剂 +5 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 04:04 by fmesaito
[考研] 347求调剂 +4 L when 2026-03-25 4/200 2026-03-25 13:37 by cocolv
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭