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杨文松帅

木虫 (正式写手)

[求助] Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别 已有1人参与

FDA中Reference Standard和Reference Listed Drug各有什么区别？

Reference Standard在FDA中是什么意思？对比RLD有什么区别
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只是擦伤
1楼 2017-02-04 10:03:32
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杨文松帅

木虫 (正式写手)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2017-02-04 16:07:55
A “reference standard” is the drug product selected by FDA that an applicant seeking approval of  an ANDA must use in conducting an in vivo bioequivalence study required for approval of the ANDA. T ...

谢谢，只是我还是有些不明白。FDA中该药品有四种规格，并且RLD均标为了YES，且只在最大剂量的200mg的reference standard标了YES，是不是其他的规格也可以作为参比制剂？
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只是擦伤
3楼2017-02-04 16:23:02
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
杨文松帅: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2017-02-04 16:18:29
A “reference standard” is the drug product selected by FDA that an applicant seeking approval of  an ANDA must use in conducting an in vivo bioequivalence study required for approval of the ANDA. To facilitate generic drug development, FDA generally selects a single reference  standard that ANDA applicants must use in any in vivo testing conducted to support a demonstration of bioequivalence. FDA selects a single reference standard to ensure the greatest  level of consistency between a generic drug and its RLD and among generic drugs. Ordinarily,  the reference standard selected by FDA will be the RLD. FDA usually selects as the reference standard the highest strength available for drug products with multiple approved strengths.

reference standard应该是作为BE必须用的参比制剂的意思（一般的reference standard就是RLD）
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

杨文松帅
2楼2017-02-04 16:07:55
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 杨文松帅 at 2017-02-04 16:23:02
谢谢，只是我还是有些不明白。FDA中该药品有四种规格，并且RLD均标为了YES，且只在最大剂量的200mg的reference standard标了YES，是不是其他的规格也可以作为参比制剂？...

见这个指导原则，刚出的“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions.”
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4楼2017-02-04 16:41:34
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)
http://www.fda.gov/downloads/Dru ... ances/UCM536962.pdf
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5楼2017-02-04 16:42:41
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