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mayanstude

铜虫 (小有名气)

[求助] 含量测定结果与有关物质不守恒 已有3人参与

求分析:我的注射液,去车间做,原料溶解后过滤,溶解罐的含量是98%以上,过滤的过程中每个点检测含量,也是98%以上,之后是灌封,灌封后的含量也是98%以上,灌封后灭菌,121/8min,灭菌前后有关物质总杂从0.1%增加到1.5%。含量从灌封前的98%以上,下降到95%。有关物质和含量的定量方法用的都是外标法,主成分结构很简单,主要降解杂质均已知,灭菌后含量和有关不守恒,下降这么多。
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不忘初心,方的始终
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lilibing

木虫 (正式写手)

降解还有其他物质生成,含量少的那一部分是其他降解物的含量

发自小木虫IOS客户端
我要学习
2楼2017-01-16 17:42:10
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ysx555

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你总杂0.1的时候含量也才98%而已啊,总杂1.5含量降到95很正常,一是检测误差,含量检测误差很正常;二是你有关物质的方法不够准确
3楼2017-01-17 08:03:01
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mayanstude

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ysx555 at 2017-01-17 08:03:01
你总杂0.1的时候含量也才98%而已啊,总杂1.5含量降到95很正常,一是检测误差,含量检测误差很正常;二是你有关物质的方法不够准确

有关和含量的检测方法都是参照USP来的啊
不忘初心,方的始终
4楼2017-01-17 08:41:59
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
"主要降解杂质均已知" 请确认。

其次 含量下降3% 杂质上升15倍   数量级不一致  校正因子的非1 未导致其不守恒。你可以理解为杠杆放大效应
不要寻找借口
5楼2017-01-17 08:58:03
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jasonscott

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
有关物质测定方法如杂质的响应不同,会和含量结果有出入
6楼2017-01-17 11:01:35
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