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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leo2007ann

[交流] 关于抽样的问题

问一下大家!
1.新药申报从开始到最后都需要抽几批样?在什么时候抽?
2.仿制药有什么区别?
3.生物制药呢?
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孤狼3708

银虫 (小有名气)


xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
拿到批件后还要现场核查并动态抽样
color=red]红颜色[/color] 相信自己!
3楼2008-12-15 13:52:56
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无可云证

木虫 (小有名气)

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
xy4585618(金币+2,VIP+0):3Q
1新药:申报生产注册核查时抽样3批,药检所符合标准并检验;
药审中心完成审评后,生产现场检查,并抽样1批。化学药和中药1类新药送中检所检验,其他类别的新药送省所检验。
2对申报的注册品种研制情况和原始资料进行现场核查;
药品生产现场检查时抽样3批,送省所检验。
3生物制品申报临床注册研制现场核查时抽样3 批,中检所检验复核标准;
申报生产现场核查不抽样;
药审中心完成审评后,生产现场检查,并抽样三批。
2楼2008-12-12 09:11:40
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