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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于抽样的问题
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leo2007ann

[交流] 关于抽样的问题

问一下大家！
1.新药申报从开始到最后都需要抽几批样？在什么时候抽？
2.仿制药有什么区别？
3.生物制药呢？
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1楼 2008-12-11 12:07:20
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无可云证

木虫 (小有名气)
★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+2,VIP+0):3Q
1新药：申报生产注册核查时抽样3批，药检所符合标准并检验；
药审中心完成审评后，生产现场检查，并抽样1批。化学药和中药1类新药送中检所检验，其他类别的新药送省所检验。
2对申报的注册品种研制情况和原始资料进行现场核查；
药品生产现场检查时抽样3批，送省所检验。
3生物制品申报临床注册研制现场核查时抽样3 批，中检所检验复核标准；
申报生产现场核查不抽样；
药审中心完成审评后，生产现场检查，并抽样三批。
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2楼2008-12-12 09:11:40
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孤狼3708

银虫 (小有名气)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3Q
拿到批件后还要现场核查并动态抽样
赞一下(10人) 回复此楼
color=red]红颜色[/color] 相信自己！
3楼2008-12-15 13:52:56
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