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[交流] 关于抽样的问题

问一下大家！
1.新药申报从开始到最后都需要抽几批样？在什么时候抽？
2.仿制药有什么区别？
3.生物制药呢？

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1楼 2008-12-11 12:07:20

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无可云证

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1943.5
帖子: 171
在线: 53.8小时
虫号: 584025
注册: 2008-08-01
性别: MM
专业: 制药工程

★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+2,VIP+0):3Q

1新药：申报生产注册核查时抽样3批，药检所符合标准并检验；
药审中心完成审评后，生产现场检查，并抽样1批。化学药和中药1类新药送中检所检验，其他类别的新药送省所检验。
2对申报的注册品种研制情况和原始资料进行现场核查；
药品生产现场检查时抽样3批，送省所检验。
3生物制品申报临床注册研制现场核查时抽样3 批，中检所检验复核标准；
申报生产现场核查不抽样；
药审中心完成审评后，生产现场检查，并抽样三批。