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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 基因毒性杂质限度的确定
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)

[求助] 基因毒性杂质限度的确定已有2人参与

在研究一种4类仿制药，涉及到基因毒性杂质（遗传毒性杂质）。根据工艺可能会产生甲磺酸甲酯和甲磺酸异丙酯，请问在定限度的时候，这两个杂质是不是应该一起算不超过1.5微克/天？不是单独计算的吧？
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1楼2016-12-21 16:41:17
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panshi3000

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
Mr.Simple.st(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-26 13:43:15
没办法，只能走最严格的了。10ppm
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9楼2016-12-23 09:13:28
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★ ★
Mr.Simple.st(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-26 13:42:56
自己看指导原则，有详细要求。
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2楼2016-12-21 16:43:22
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caf3863244

木虫 (正式写手)
★ ★
Mr.Simple.st(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-26 13:43:00
是的，合并计算

发自小木虫Android客户端
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3楼2016-12-21 22:25:25
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Mr.Simple.st

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-12-21 16:43:22
自己看指导原则，有详细要求。

国外的指导原则吗？国内的指导原则上没看到。
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4楼2016-12-22 09:00:01
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