| 查看: 1592 | 回复: 4 | ||
hanxin3014银虫 (初入文坛)
|
[求助]
关于新四类药临床资料部分问题 已有1人参与
|
|
请教一下各位大神，我对申报这块不是很懂。 关于原来的6类药28号临床实验资料，现在改成新4  类以后，28号资料是不是跟以前格式不一样了，我看到有些资料中要求要这样写16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献 请教各位是不是这样写 |
回复此楼» 猜你喜欢
publcif的使用
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有286人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有2人回复
-
会计专硕求调剂
已经有0人回复
-
新加坡国立大学药学系化学生物学课题组招PhD
已经有14人回复
-
请教酰胺缩合反应
已经有4人回复
-
一志愿大连理工制药工程专硕086002，本科211，总分342
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24643.6
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
2楼2016-12-21 10:18:52
iamzane
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 129 (高中生)
- 贵宾: 0.7
- 金币: 24643.6
- 散金: 40
- 红花: 21
- 帖子: 1974
- 在线: 459.5小时
- 虫号: 330866
- 注册: 2007-03-24
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2016-12-23 14:15:12
|
您好，关于新4类《非临床研究资料》部分的撰写是否可分享下经验呢，O(∩_∩)O谢谢 1、非临床研究资料综述，无试验研究的是否是只提供文献资料即可？ 2、其他内容：如药效学、遗传毒性、生殖毒性试验资料及文献资料的撰写思路是怎样呢？ （四）非临床研究资料 14. 非临床研究资料综述。 15. 主要药效学试验资料及文献资料。 16. 安全药理学的试验资料及文献资料。 17. 单次给药毒性试验资料及文献资料。 18. 重复给药毒性试验资料及文献资料。 19. 遗传毒性试验资料及文献资料。 20. 生殖毒性试验资料及文献资料。 21. 致癌试验资料及文献资料。 22. 依赖性试验资料及文献资料。 23. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24. 其他安全性试验资料及文献资料。 25. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26. 复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 |
4楼2016-12-27 11:08:36
5楼2016-12-27 16:07:03
