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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于新四类药临床资料部分问题
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hanxin3014

银虫 (初入文坛)

[求助] 关于新四类药临床资料部分问题 已有1人参与

请教一下各位大神，我对申报这块不是很懂。
    关于原来的6类药28号临床实验资料，现在改成新4类以后，28号资料是不是跟以前格式不一样了，我看到有些资料中要求要这样写
16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献


请教各位是不是这样写
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1楼 2016-12-21 10:01:07
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
hanxin3014: 金币+1, ★★★很有帮助, 那申报资料这块那个原来的28号资料应该怎样写呢，可以具体点吗？ 2016-12-21 11:28:25
以前是一报两批，即提交临床方案，批准临床（BE），做完后再提交临床报告等。现在是直接BE备案，全部做完后一次性提交。
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2楼2016-12-21 10:18:52
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

28号资料就是文献综述，把这个产品从最早的临床实验的文献找出来，基本上是找原研的审评报告和说明书，再找些日常临床上使用的情况，很多医生都会发文章的，重点突出批准适应症的疗效，还有不良反应也要提及的。说白了，就是把说明书上关于适应症、用法用量、临床疗效、不良反应、注意事项等具体展开来说。文献综述是制定临床方案和研究者手册的基础。
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3楼2016-12-23 14:15:12
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暗香微度

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by iamzane at 2016-12-23 14:15:12
28号资料就是文献综述，把这个产品从最早的临床实验的文献找出来，基本上是找原研的审评报告和说明书，再找些日常临床上使用的情况，很多医生都会发文章的，重点突出批准适应症的疗效，还有不良反应也要提及的。说白 ...

您好，关于新4类《非临床研究资料》部分的撰写是否可分享下经验呢，O(∩_∩)O谢谢
1、非临床研究资料综述，无试验研究的是否是只提供文献资料即可？
2、其他内容：如药效学、遗传毒性、生殖毒性试验资料及文献资料的撰写思路是怎样呢？
（四）非临床研究资料
14. 非临床研究资料综述。
15. 主要药效学试验资料及文献资料。
16. 安全药理学的试验资料及文献资料。
17. 单次给药毒性试验资料及文献资料。
18. 重复给药毒性试验资料及文献资料。
19. 遗传毒性试验资料及文献资料。
20. 生殖毒性试验资料及文献资料。
21. 致癌试验资料及文献资料。
22. 依赖性试验资料及文献资料。
23. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24. 其他安全性试验资料及文献资料。
25. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26. 复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
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4楼2016-12-27 11:08:36
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细叶七星剑

新虫 (小有名气)
请问做六类仿制药除了做BE以外，到底用不用做一点临床试验呢？药理毒理的动物试验需要做一点吗？还是我可以直接引文献？
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5楼2016-12-27 16:07:03
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