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hanxin3014银虫 (初入文坛)
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关于新四类药临床资料部分问题 已有1人参与
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请教一下各位大神，我对申报这块不是很懂。 关于原来的6类药28号临床实验资料，现在改成新4  类以后，28号资料是不是跟以前格式不一样了，我看到有些资料中要求要这样写16.制剂临床试验申报资料。16.1.（5.2） 临床试验项目汇总表16.2.（5.3）生物等效性试验报告16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告16.2.3.(5.3.1.4) 方法学验证及生物样品分析报告16.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告16.4.（5.4）参考文献 请教各位是不是这样写 |
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2楼2016-12-21 10:18:52
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3楼2016-12-23 14:15:12
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您好，关于新4类《非临床研究资料》部分的撰写是否可分享下经验呢，O(∩_∩)O谢谢 1、非临床研究资料综述，无试验研究的是否是只提供文献资料即可？ 2、其他内容：如药效学、遗传毒性、生殖毒性试验资料及文献资料的撰写思路是怎样呢？ （四）非临床研究资料 14. 非临床研究资料综述。 15. 主要药效学试验资料及文献资料。 16. 安全药理学的试验资料及文献资料。 17. 单次给药毒性试验资料及文献资料。 18. 重复给药毒性试验资料及文献资料。 19. 遗传毒性试验资料及文献资料。 20. 生殖毒性试验资料及文献资料。 21. 致癌试验资料及文献资料。 22. 依赖性试验资料及文献资料。 23. 过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24. 其他安全性试验资料及文献资料。 25. 非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26. 复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 |
4楼2016-12-27 11:08:36
5楼2016-12-27 16:07:03
