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zzz19890204金虫 (小有名气)
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遗传毒性杂质控制问题 已有1人参与
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| 各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
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1.有。分类目前大多参考ICH M7分类1~5，控制亦同，ICH M7 第7，第8部分有详细的控制措施。 2.不太理解你的问题，是翻译错误吗？什么叫做结构相似。。。这个化学类基础问题我不知道怎么回答你，，， ICH M7第4类是指： Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic 警示结构，与原料药或有关物质有相同警示结构（例如，工艺中间体），经测试为无诱变性. |
2楼2016-12-16 13:25:11