| 查看: 982 | 回复: 1 | ||
zzz19890204金虫 (小有名气)
|
[求助]
遗传毒性杂质控制问题 已有1人参与
|
| 各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？ |
回复此楼» 猜你喜欢
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
-
二乙烯基砜的合成路径
已经有4人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有199人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
求一株[b]敲除MTAP(human)的HCT-116(人结肠癌细胞)/b]细胞
已经有0人回复
-
求助！求美国食品化学药典内容：FCC13【低聚果糖专论】
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
【2027博士申请】纳米药物递送方向
已经有1人回复
-
消耗微量API，便可预测早期研发阶段的HME工艺可行性
已经有0人回复
-
反应液中苯酐除去
已经有0人回复
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
|
1.有。分类目前大多参考ICH M7分类1~5，控制亦同，ICH M7 第7，第8部分有详细的控制措施。 2.不太理解你的问题，是翻译错误吗？什么叫做结构相似。。。这个化学类基础问题我不知道怎么回答你，，， ICH M7第4类是指： Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic 警示结构，与原料药或有关物质有相同警示结构（例如，工艺中间体），经测试为无诱变性. |
2楼2016-12-16 13:25:11