| 查看: 915 | 回复: 1 | |||
zzz19890204金虫 (小有名气)
|
[求助]
遗传毒性杂质控制问题 已有1人参与
|
| 各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？ |
回复此楼» 猜你喜欢
干货分享 | 活性氧ROS的流式检测
已经有1人回复
-
点亮模型第16期 | 博莱霉素致大鼠间质性肺病模型的构建
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有169人回复
-
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
-
文献分享 | 关于T细胞的相关研究
已经有5人回复
-
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
lysrandy
禁虫 (职业作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 应助: 53 (初中生)
- 贵宾: 0.343
- 金币: 8452.8
- 散金: 1762
- 红花: 32
- 沙发: 29
- 帖子: 3816
- 在线: 1066.8小时
- 虫号: 1097327
- 注册: 2010-09-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
感谢参与，应助指数 +1
zzz19890204(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-17 16:09:25
|
1.有。分类目前大多参考ICH M7分类1~5，控制亦同，ICH M7 第7，第8部分有详细的控制措施。 2.不太理解你的问题，是翻译错误吗？什么叫做结构相似。。。这个化学类基础问题我不知道怎么回答你，，， ICH M7第4类是指： Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic 警示结构，与原料药或有关物质有相同警示结构（例如，工艺中间体），经测试为无诱变性. |
2楼2016-12-16 13:25:11