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药代动力学研究内容总结
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一、体外ADME药物筛选及构效关系确立 1. 吸收 1）水溶性考察 2）Caco-2双向跨膜转运评估 3）P-gp及BCRP外排转运评估（MDCK稳定转染体系） 2．分布 1）血浆蛋白结合 2）血红细胞分布 3）OATP、OAT、OCT摄取评估（HEK、CHO稳定转染体系） 3．代谢 1）代谢稳定性评估 （内在清除率、t1/2等参数） 2）多种属代谢种属差异评估 3）代谢位点鉴定（API4000 Qtrap、Q-Tof） 4）多种属代谢图谱比较 5）酶动力学及代谢亚型鉴定（P450、UGT、SULT、CE、AO等） 4．排泄 1）P-gp及BCRP外排转运评估（MDCK稳定转染体系） 5．药物相互作用及安全性评估 1）P450及UGT等代谢酶抑制评估 2）可逆抑制与机制性抑制评估 3）P-gp、BCRP、OATP、OAT、OCT等转运体抑制评估 4）谷胱甘肽“活性中间体”捕获研究 二、体内代谢及动力学研究平台 1. 吸收 1）生物利用度评估（IV、PO、IP、SC等给药途径） 2）在体小肠灌流实验 3）胃肠道稳定性（化学、微生物、酶）实验 2．分布 1）靶器官药物及主要代谢物分布测定 2）大脑区域分布（Regional Distribution） 3）制毒器官分布机制研究 3．代谢 1）主要代谢物鉴定及活性测试 2）多种基质内的代谢物图谱比较（血浆、胆汁、尿液、组织匀浆等） 3）多种属代谢图谱比较 4．排泄 1）胆汁及尿液排除（BDC大鼠胆汁导流实验） 5．药物相互作用及安全性评估 1）P450及UGT等代谢酶抑制评估 2）P-gp、BCRP、OATP、OAT、OCT等转运体抑制评估 3）血浆及组织中谷胱甘肽“活性中间体”结合物鉴定 三、比格犬动力学及制剂评估平台 1．胃肠道pH对口服药物吸收的影响 2．多类/种固体、液体制剂动力学评估 3．制剂对代谢物动力学的影响 四、疾病影响药物处置机制研究平台 1．疾病影响药物代谢酶及转运体表达调控的研究 2．疾病影响药物代谢酶及转运体功能的研究 3．疾病状态的药物代谢动力学评估 五、药物代谢酶及转运体分子生物学研究平台 1．药物代谢酶及转运体的表达调控机制研究 2．药物代谢酶及转运体转基因细胞的构建及功能研究 3．基因定向合成药物代谢酶及转运体的基因多态性研究 |
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2016-12-08 10:28:43, 155.34 K
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