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19870410T

木虫 (正式写手)

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[求助] 仿制原料药证明性资料已有1人参与

各位老师，在仿制原料药的申报资料中，是否需要提供所有物料的证明性资料(如三证，COA)，还是仅提供起始物料的证明性资料？所提供的证明性资料是否仅涉及中试以上用的物料即可？另外在省局的现场核查中是否会查所有物料的证明性资料，谢谢

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1楼 2016-12-06 22:33:58

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lysrandy

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大山

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【答案】应助回帖

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19870410T: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2016-12-07 21:02:11

1.申报资料中，可以仅提供起始物料的证明性资料（但其他物料的证明性资料需要准备，现场核查的时候有老师会抽查），也可以提供所有的物料的证明性资料。
2.一般所提供的证明性资料都是中试以上的物料；不过，对于起始原料，在批数较少的情况下，建议提供小试时的证明性资料，以增加起始原料的批次。
3.省局现场核查中一般是抽查所有物料的证明性资料；