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19870410T

木虫 (正式写手)

[求助] 仿制原料药证明性资料 已有1人参与

各位老师,在仿制原料药的申报资料中,是否需要提供所有物料的证明性资料(如三证,COA),还是仅提供起始物料的证明性资料?所提供的证明性资料是否仅涉及中试以上用的物料即可?另外在省局的现场核查中是否会查所有物料的证明性资料,谢谢

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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
19870410T: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2016-12-07 21:02:11
1.申报资料中,可以仅提供起始物料的证明性资料(但其他物料的证明性资料需要准备,现场核查的时候有老师会抽查),也可以提供所有的物料的证明性资料。
2.一般所提供的证明性资料都是中试以上的物料;不过,对于起始原料,在批数较少的情况下,建议提供小试时的证明性资料,以增加起始原料的批次。
3.省局现场核查中一般是抽查所有物料的证明性资料;
目标-2012
2楼2016-12-07 08:43:37
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3楼2016-12-07 08:56:23
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