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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 工艺核查自查报告怎么写？
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ysx555

金虫 (正式写手)

[求助] 工艺核查自查报告怎么写？

国家食药监局出台了关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），要求药企进行工艺核查，其中经核查注册工艺与现行工艺一致的处理意见如下：
（一）实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。
这说明，如果工艺没改动的话，药企需要提供两项资料：1、自查情况报告 2、药品生产工艺等资料
我想问的是自查报告该怎么写？具体包括哪些内容？药品生产工艺等资料包括哪些资料？
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1楼 2016-12-06 14:22:14
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ysx555

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lysrandy at 2016-12-07 08:46:54
目前还没有出细则吧，几年前各省局开展过类似的走马观花式的‘自查’，后不了了之。

目前是没出正式稿和细节，但公司叫我先准备，我不太懂怎么写这些报告
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4楼2016-12-07 16:56:34
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ysx555

金虫 (正式写手)
没人帮忙自己顶一下
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2楼2016-12-07 08:31:13
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★
ysx555(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-08 09:06:08
目前还没有出细则吧，几年前各省局开展过类似的走马观花式的‘自查’，后不了了之。
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目标-2012
3楼2016-12-07 08:46:54
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
4楼: Originally posted by ysx555 at 2016-12-07 16:56:34
目前是没出正式稿和细节，但公司叫我先准备，我不太懂怎么写这些报告...

细则没出，谁都不知道怎么写；

不过你可以准备些常规的，设备有么有变化，工艺有么有变化，最近生产的几批样品的工艺，各中间体、成品的情况。
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目标-2012
5楼2016-12-08 08:53:17
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