应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 工艺核查自查报告怎么写？
51/1返回列表
查看: 1040  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ysx555

金虫 (正式写手)

[求助] 工艺核查自查报告怎么写？

国家食药监局出台了关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），要求药企进行工艺核查，其中经核查注册工艺与现行工艺一致的处理意见如下：
（一）实际生产工艺与批准生产工艺一致、能够保证药品质量的，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。
这说明，如果工艺没改动的话，药企需要提供两项资料：1、自查情况报告 2、药品生产工艺等资料
我想问的是自查报告该怎么写？具体包括哪些内容？药品生产工艺等资料包括哪些资料？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-12-06 14:22:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysx555

金虫 (正式写手)
没人帮忙自己顶一下
回复此楼
2楼2016-12-07 08:31:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★ ★
ysx555(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-08 09:06:08
目前还没有出细则吧，几年前各省局开展过类似的走马观花式的‘自查’，后不了了之。
赞一下 回复此楼
目标-2012
3楼2016-12-07 08:46:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ysx555

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lysrandy at 2016-12-07 08:46:54
目前还没有出细则吧，几年前各省局开展过类似的走马观花式的‘自查’，后不了了之。

目前是没出正式稿和细节，但公司叫我先准备，我不太懂怎么写这些报告
赞一下 回复此楼
4楼2016-12-07 16:56:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
引用回帖:
4楼: Originally posted by ysx555 at 2016-12-07 16:56:34
目前是没出正式稿和细节，但公司叫我先准备，我不太懂怎么写这些报告...

细则没出，谁都不知道怎么写；

不过你可以准备些常规的，设备有么有变化，工艺有么有变化，最近生产的几批样品的工艺，各中间体、成品的情况。
赞一下 回复此楼
目标-2012
5楼2016-12-08 08:53:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ysx555 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 299求调剂 +3 15188958825 2026-03-25 3/150 2026-03-25 21:07 by JourneyLucky
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 材料277求调剂 +4 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 15:29 by fch1983
[考研] 329求调剂 +3 钮恩雪 2026-03-25 3/150 2026-03-25 14:43 by 糖加冰
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 081700 调剂 267分 +10 迷人的哈哈 2026-03-23 10/500 2026-03-25 12:12 by userper
[考研] 07化学280分求调剂 +7 722865 2026-03-23 7/350 2026-03-25 09:29 by aa331100
[考研] 化学调剂 +6 yzysaa 2026-03-21 6/300 2026-03-25 09:27 by aa331100
[考研] 085601求调剂总分293英一数二 +3 钢铁大炮 2026-03-24 3/150 2026-03-24 22:03 by bingxueer79
[考研] 0854 考研调剂 招生了！AI 方向 +5 pk3725069 2026-03-19 17/850 2026-03-24 17:30 by zhouxuan..
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +18 chaojifeixia 2026-03-19 20/1000 2026-03-24 10:34 by dolphin_ycj
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 一志愿北京化工大学 070300 学硕 336分 求调剂 +7 vv迷 2026-03-22 7/350 2026-03-23 23:44 by Txy@872106
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 求调剂一志愿海大，0703化学学硕304分，有大创项目，四级已过 +6 幸运哩哩 2026-03-22 10/500 2026-03-22 20:10 by edmund7
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +5 困困困困坤坤 2026-03-20 6/300 2026-03-22 17:41 by hxsm
[考研] 求调剂院校信息 +6 CX 330 2026-03-21 6/300 2026-03-22 15:25 by 无懈可击111
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西南交通 专硕 材料355 本科双非 求调剂 +5 西南交通专材355 2026-03-19 5/250 2026-03-20 21:10 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭