应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线F2比较选点的原则
51/1返回列表
查看: 1884  |  回复: 7
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mhykb029

铜虫 (小有名气)

[交流] 溶出曲线F2比较选点的原则

前情提要：参考2016.03.18 <普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则>，进行了除质控介质外的其他三种介质（水、pH4.5、pH1.2）中的溶出曲线测定，但在这三种介质中，均溶不完全。其中，pH1.2测定时间为2小时；水及pH4.5测定时间为6小时；取样间隔5min 10min 20min 30min 45min 60min 2h 3h 4h 5h及6h（n=11）。
问题1：参比与受试 均在6小时内不能达到85%的溶出量，F2比较时取样点如何选择（n如何确定，是否全部取点n=11进行比较）？
问题2：试验样品为多规格，拟采用大规格作为参比进行F2比较（为免生物等效），但小规格样品在4h时溶出量为85%以上故小规格样品仅进行了4h的试验，而大规格进行了6h的试验（溶出量为77%），此时想以大规格作为参比可以进行F2比较吗？
望大神指点！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2016-12-05 15:23:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hqf19851112 at 2016-12-05 17:33:28
选取3-5个点进行对比...

这3－5个点如何选择？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
7楼2016-12-06 12:49:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

News

专家顾问 (职业作家)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
国内颁布的《溶出度指导原则》的源头可参考谢老师翻译的日本的《溶出度指导原则》---在中检院的官网上有电子版可以下载，好好看看。
国内通过体外来申请生物等效豁免，不靠谱。
4h累积溶出度才达到85%，太慢了，溶出度方法可以再优化一下。
F2的比较，指导原则没说所选的点必须有溶出度大于85%。
赞一下 回复此楼
3楼2016-12-05 16:33:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mhykb029

铜虫 (小有名气)
达不到85%的介质不是最终的质控介质。如果均达不到85%，是不是需要将11个点全部进行F2比较？

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
4楼2016-12-05 17:14:55
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
4楼: Originally posted by mhykb029 at 2016-12-05 17:14:55
达不到85%的介质不是最终的质控介质。如果均达不到85%，是不是需要将11个点全部进行F2比较？

选取3-5个点进行对比
赞一下 回复此楼
5楼2016-12-05 17:33:28
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭