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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶出曲线F2比较选点的原则
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mhykb029

铜虫 (小有名气)

[交流] 溶出曲线F2比较选点的原则

前情提要：参考2016.03.18 <普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则>，进行了除质控介质外的其他三种介质（水、pH4.5、pH1.2）中的溶出曲线测定，但在这三种介质中，均溶不完全。其中，pH1.2测定时间为2小时；水及pH4.5测定时间为6小时；取样间隔5min 10min 20min 30min 45min 60min 2h 3h 4h 5h及6h（n=11）。
问题1：参比与受试 均在6小时内不能达到85%的溶出量，F2比较时取样点如何选择（n如何确定，是否全部取点n=11进行比较）？
问题2：试验样品为多规格，拟采用大规格作为参比进行F2比较（为免生物等效），但小规格样品在4h时溶出量为85%以上故小规格样品仅进行了4h的试验，而大规格进行了6h的试验（溶出量为77%），此时想以大规格作为参比可以进行F2比较吗？
望大神指点！！！
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1楼2016-12-05 15:23:33
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
达不到85%的介质不是最终的质控介质。如果均达不到85%，是不是需要将11个点全部进行F2比较？

发自小木虫IOS客户端
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4楼2016-12-05 17:14:55
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News

专家顾问 (职业作家)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
国内颁布的《溶出度指导原则》的源头可参考谢老师翻译的日本的《溶出度指导原则》---在中检院的官网上有电子版可以下载，好好看看。
国内通过体外来申请生物等效豁免，不靠谱。
4h累积溶出度才达到85%，太慢了，溶出度方法可以再优化一下。
F2的比较，指导原则没说所选的点必须有溶出度大于85%。
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3楼2016-12-05 16:33:30
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
4楼: Originally posted by mhykb029 at 2016-12-05 17:14:55
达不到85%的介质不是最终的质控介质。如果均达不到85%，是不是需要将11个点全部进行F2比较？

选取3-5个点进行对比
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5楼2016-12-05 17:33:28
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高高-药剂学

新虫 (小有名气)
★
mhykb029(金币+1): 谢谢参与
我也做这个

发自小木虫Android客户端
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6楼2016-12-05 18:03:38
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