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溶出曲线F2比较选点的原则
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前情提要：参考2016.03.18 <普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则>，进行了除质控介质外的其他三种介质（水、pH4.5、pH1.2）中的溶出曲线测定，但在这三种介质中，均溶不完全。其中，pH1.2测定时间为2小时；水及pH4.5测定时间为6小时；取样间隔5min 10min 20min 30min 45min 60min 2h 3h 4h 5h及6h（n=11）。 问题1：参比与受试 均在6小时内不能达到85%的溶出量，F2比较时取样点如何选择（n如何确定，是否全部取点n=11进行比较）？ 问题2：试验样品为多规格，拟采用大规格作为参比进行F2比较（为免生物等效），但小规格样品在4h时溶出量为85%以上故小规格样品仅进行了4h的试验，而大规格进行了6h的试验（溶出量为77%），此时想以大规格作为参比可以进行F2比较吗？ 望大神指点！！！ |
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