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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请大家来各抒己见：复方感冒药一致性评价该怎么做
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organiccooker

金虫 (正式写手)

[交流] 请大家来各抒己见：复方感冒药一致性评价该怎么做 已有2人参与

比如小儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚那敏颗粒等诸如此类的复方感冒制剂，根本就找不到参比制剂，莫非真的要重头从临床做起？
要说原研的话，从逻辑上讲国内第一家批的是不是就应该按原研对待，也就成了参比
太迷惑了 大家一起来讲讲看法
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1楼 2016-11-25 10:17:26
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还没得77

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小儿氨酚黄那敏颗粒的第一家批的是哪个厂家，求助各位大侠
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5楼2017-04-27 15:13:20
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研倒不是这个概念，CFDA的原研概念应该是指有完整的临床研究数据的，所以说国内第一家批的是不是原研得看临床数据？比较好奇以前这些复方临床怎么做的？
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2楼2016-11-25 10:21:45
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organiccooker

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-11-25 10:21:45
原研倒不是这个概念，CFDA的原研概念应该是指有完整的临床研究数据的，所以说国内第一家批的是不是原研得看临床数据？比较好奇以前这些复方临床怎么做的？

临床数据的完整性由谁来判定，标准如何，如何做到科学客观公正；看来这类品种要补做临床了，但上市这么多年，安全性评价就算是有了很大的群众基础了；临床要侧重有效性才对
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3楼2016-11-25 10:29:03
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by organiccooker at 2016-11-25 10:29:03
临床数据的完整性由谁来判定，标准如何，如何做到科学客观公正；看来这类品种要补做临床了，但上市这么多年，安全性评价就算是有了很大的群众基础了；临床要侧重有效性才对...

您说得对，首先这类当时上市的时候有没有做临床，或者说做了哪些临床数据，如果做有效性，那得看适应症范围了，人工牛黄做有效性会咋样？或者说人工牛黄做有效性按照中药来做？
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4楼2016-11-25 12:47:25
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