应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请大家来各抒己见：复方感冒药一致性评价该怎么做
51/1返回列表
查看: 1395  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

organiccooker

金虫 (正式写手)

[交流] 请大家来各抒己见：复方感冒药一致性评价该怎么做 已有2人参与

比如小儿氨酚黄那敏颗粒、复方氨酚那敏颗粒等诸如此类的复方感冒制剂，根本就找不到参比制剂，莫非真的要重头从临床做起？
要说原研的话，从逻辑上讲国内第一家批的是不是就应该按原研对待，也就成了参比
太迷惑了 大家一起来讲讲看法
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-11-25 10:17:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

还没得77

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小儿氨酚黄那敏颗粒的第一家批的是哪个厂家，求助各位大侠
赞一下 回复此楼
5楼2017-04-27 15:13:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原研倒不是这个概念，CFDA的原研概念应该是指有完整的临床研究数据的，所以说国内第一家批的是不是原研得看临床数据？比较好奇以前这些复方临床怎么做的？
赞一下 回复此楼
2楼2016-11-25 10:21:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

organiccooker

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-11-25 10:21:45
原研倒不是这个概念，CFDA的原研概念应该是指有完整的临床研究数据的，所以说国内第一家批的是不是原研得看临床数据？比较好奇以前这些复方临床怎么做的？

临床数据的完整性由谁来判定，标准如何，如何做到科学客观公正；看来这类品种要补做临床了，但上市这么多年，安全性评价就算是有了很大的群众基础了；临床要侧重有效性才对
赞一下 回复此楼
3楼2016-11-25 10:29:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by organiccooker at 2016-11-25 10:29:03
临床数据的完整性由谁来判定，标准如何，如何做到科学客观公正；看来这类品种要补做临床了，但上市这么多年，安全性评价就算是有了很大的群众基础了；临床要侧重有效性才对...

您说得对，首先这类当时上市的时候有没有做临床，或者说做了哪些临床数据，如果做有效性，那得看适应症范围了，人工牛黄做有效性会咋样？或者说人工牛黄做有效性按照中药来做？
赞一下 回复此楼
4楼2016-11-25 12:47:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 18:46 by lXgU0RvNTDC9
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 15:18 by KM5EcsNQRBPn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 6/300 2026-08-23 14:21 by KM5EcsNQRBPn
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 9/450 2026-08-23 10:44 by IXZuIJ2Q7OVy
[基金申请] 让我中一个面上吧！ +12 大萍1987 2026-08-20 14/700 2026-08-23 10:30 by wrm
[基金申请] 今天放榜吗？ +15 布布和一二 2026-08-19 16/800 2026-08-23 09:55 by 张春生
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 5/250 2026-08-23 07:41 by OEbVnUOu01ol
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 5/250 2026-08-23 04:07 by OEbVnUOu01ol
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 2JOx3r2CYEgw 2026-08-22 4/200 2026-08-23 04:04 by OEbVnUOu01ol
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 QTy3jDtz1uLt 2026-08-21 11/550 2026-08-23 02:55 by OEbVnUOu01ol
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 DpSrDtM079iu 2026-08-22 3/150 2026-08-23 00:55 by OEbVnUOu01ol
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +3 zjuhero 2026-08-22 4/200 2026-08-22 20:02 by mycsru
[教师之家] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 2JOx3r2CYEgw 2026-08-21 4/200 2026-08-22 16:52 by sunzitan
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +5 archvillain 2026-08-20 5/250 2026-08-22 06:12 by hui_daxiao
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 14/700 2026-08-21 23:51 by cratir
[基金申请] 科研孤儿太难了 +17 我4大白菜 2026-08-20 18/900 2026-08-21 20:57 by zhangev
[论文投稿] 投稿咨询 +5 wwm09 2026-08-17 7/350 2026-08-21 10:11 by 期刊论文帮手
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭