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风之赤子

木虫 (正式写手)

[求助] 澄清度 问题 已有7人参与

小弟在做一药品,产品干燥前澄清度不合格(考虑到水分及溶剂的问题,称取了1.02g和1.2g两个样品)深于1号浅于2号,干燥后产品澄清度合格小于0.5号,最后一工序中只用到了乙醇(澄清度合格)与纯化水,请问各位大侠,出现这种情况的原因是什么?
注:每次检测均取两个样品进行检测。
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bort007

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


风之赤子(星海慧儿代发): 金币+1 2016-11-26 14:33:04
澄清度问题很复杂。根据我的经验,提出自己思路:你产品干燥后澄清度合格,那么有几种情况,一个是产品本身没有变,是水分和溶剂少了,增加了溶解性,可以设计一个实验验证,取干燥后的产品,再加入等量干燥前后的溶剂和水差量,看澄清度如何;还有一个原因可能是干燥过程晶型变了,影响了溶解度,晶型可以通过测试确定;三是干燥前产生了微量乳化或有胶体产生,亦或是干燥后杂质增加了,杂质起到破乳作用,都可设计实验验证。有太多的例子是,纯度越高,反而澄清度不合格,因为产生了胶体,这个是大多QA没有的专业基础。
10楼2016-11-22 10:21:52
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Sexyguyer

木虫 (著名写手)

问题不清楚,阐述清楚一点,也好帮你

发自小木虫Android客户端
2楼2016-11-17 10:46:21
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

怎么个干燥法也没说清楚,你这样说,爱莫能助。
命,是失败者的借口;运,是成功者的谦辞。
3楼2016-11-17 15:48:55
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风之赤子

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 865595252 at 2016-11-17 15:48:55
怎么个干燥法也没说清楚,你这样说,爱莫能助。

使用鼓风干燥烘箱,40℃干燥16h,还有需要补充的吗?
请大侠不吝赐教
4楼2016-11-18 12:11:08
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风之赤子

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by Sexyguyer at 2016-11-17 10:46:21
问题不清楚,阐述清楚一点,也好帮你

需要提供哪些信息?
帅哥你说话,我补充
5楼2016-11-18 12:12:10
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Sexyguyer

木虫 (著名写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 风之赤子 at 2016-11-18 12:12:10
需要提供哪些信息?
帅哥你说话,我补充...

都清楚你哪里有问题,怎么帮你,前因后果,基本信息

发自小木虫Android客户端
6楼2016-11-18 12:20:55
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865595252

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
风之赤子(星海慧儿代发): 金币+1 2016-11-26 14:32:50
很大可能性是干燥前后产品晶型等发生转换,药品形成溶剂化物/含水化物等。
命,是失败者的借口;运,是成功者的谦辞。
7楼2016-11-19 08:18:52
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chenfeng7989

新虫 (小有名气)


你做的是吗替麦考酚酯吧

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8楼2016-11-19 08:26:03
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奈尔摩尔

至尊木虫 (知名作家)


风之赤子(星海慧儿代发): 金币+1 2016-11-26 14:32:57
我尝试回答一下,干燥前你测澄清度有两个方面的问题:第一是你的称样量的问题,你的称样量没有按照药典的标准测,这个结果不准;第二,未干燥的样品本身含有溶剂,影响了样品的溶解性,所以有可能澄清度不合格。
9楼2016-11-19 10:54:12
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