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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 澄清度 问题
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

你这个药存不存在多晶型？会否是晶型问题呢。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2016-11-22 10:32:05
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by bort007 at 2016-11-22 10:21:52
澄清度问题很复杂。根据我的经验，提出自己思路：你产品干燥后澄清度合格，那么有几种情况，一个是产品本身没有变，是水分和溶剂少了，增加了溶解性，可以设计一个实验验证，取干燥后的产品，再加入等量干燥前后的溶 ...

做过几个品种也涉及澄清度的问题，LZ说的第三点微量乳化或有胶体产生，不是很明白，这些乳化物或者胶体是物料本身吗？还是说是一些杂质？如果是一些杂质的话可以通过过滤去除然后就能够得到澄清度合格的湿品？基于何种考虑如何设计实验验证？
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12楼2016-11-24 11:46:24
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

澄清度问题确实非常复杂，做过几个品种，感触很深，现在还是没有系统的认识，具体到这个例子测澄清度的时候是使用什么溶剂溶解的？产品从乙醇水体系中析出的？是在水中溶解度好还是乙醇中好？
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13楼2016-11-24 11:48:47
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711231

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
风之赤子(星海慧儿代发): 金币+1 2016-12-12 09:25:12
也有一种可能性，就是干燥前，样品中有溶剂，影响了澄清度的测定，亦即影响了溶解性，干燥后，溶剂的干扰没有了，溶解性更好了，澄清度也就合格了。当然，干燥前后，晶型的改变不能忽视。
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14楼2016-12-04 13:01:20
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zfgtianya

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

不知道你选用的干燥方式是什么，冷冻干燥还是用的干热。方式不同也会用影响啊。另外，你自己用的试剂会不会也有影响。可以逐一排查。
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人要靠自己
15楼2016-12-12 11:00:04
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yang252129

新虫 (小有名气)
干燥前的水分应该是不准确，这样做出来的结果有很大误差，而且还有溶剂乙醇在里面 明显产品在乙醇的溶解度很小 这是第一  第二你的这批的产品 可能本来浊度就到了五号去了

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16楼2016-12-20 22:34:15
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yang252129

新虫 (小有名气)
★ ★
风之赤子(星海慧儿代发): 金币+2 2016-12-28 10:03:00
个人感觉  干燥工艺对浊度的影响没有那么大，最多从2号变到3号。当然也不排除有少量产品改变晶型，从而导致浊度变化。数据有点少，不排除的其他的可能。最近我这边也发生过这样的事，比你的还要严重。

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17楼2016-12-20 22:41:10
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edulan

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我也做过一个关于澄清度的项目，开始不合格，后来发现是残留了少量的溶剂--异丙醚，当把异丙醚换成其他溶剂后，或把产品彻底烘干，就合格了，你干燥前不合格，可能就是这个问题。不过，你到底想要干燥品还是不干燥品啊？
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18楼2017-01-11 13:24:52
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