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ICH质量管理文件汇编
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转自药益网 国外药品检查资料汇编.CFDA编写. 内容：新原料药和制剂的稳定性实验、原料药和制剂的光稳定实验、新剂型要求、原料药和制剂的稳定性实验的括号法和矩阵法设计、稳定性数据的评价、气候带III和IV注册申请的稳定性数据包、分析方法验证、新原料药的杂质、新制剂的杂质、残留溶剂指南、药典、药典的同一化、各地区使用的药典的正文评估和建议.......... 具体文件请到药益网站下载.  12.PNG 原网站已经关闭，对药物研究感兴趣的，请关注公众号：新药合成plus！ |
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3楼2016-11-06 11:01:21