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huandfu

金虫 (正式写手)

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[求助] 临床前研究已有2人参与

2.2类新药的临床前研究项目

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1楼 2016-10-24 14:12:57

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youzhe123

新虫 (小有名气)

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专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

引用回帖:

3楼: Originally posted by youzhe123 at 2018-01-07 23:14:07
请问具体研究内容和流程是怎样的？

多年后回来了，2.2类的非临床研究，包括药理学（药效、安全药理）、药代动力学（方法、单次、多次）、毒理学（单次、重复、特殊安评等）+文献。

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4楼2021-06-01 13:22:01

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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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专业: 分析化学
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

2.2类新药，即境内外均未上市的改良型新药，且含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
虽国内外均未上市，但实际上只是原有品种的新剂型、新工艺、新给药途径等的改良型。药物理化性质、合成等方面可能就比较好说的多，不赘述；主要是终点关注和研究这个“新”的地方，要“新”的有理有据、切实所需，研究了这一方面就好一堆资料了，此外还要充分对比与“旧”之间的区别和联系，或者说异同等。细节的各个研究项目不再赘述，总之勿忘初心。

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