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huandfu

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2.2类新药的临床前研究项目

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1楼 2016-10-24 14:12:57

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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2.2类新药，即境内外均未上市的改良型新药，且含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
虽国内外均未上市，但实际上只是原有品种的新剂型、新工艺、新给药途径等的改良型。药物理化性质、合成等方面可能就比较好说的多，不赘述；主要是终点关注和研究这个“新”的地方，要“新”的有理有据、切实所需，研究了这一方面就好一堆资料了，此外还要充分对比与“旧”之间的区别和联系，或者说异同等。细节的各个研究项目不再赘述，总之勿忘初心。