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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质的测定
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仰莲

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质的测定 已有2人参与

小女子初入药学行业。在做一个药品的有关物质的时候产生了一些疑问，参考了大家的一些说法还是不能解疑，故来此求助大侠，望大家给予提示，谢谢
1. 在测定化学合成药物的有关物质时，有一个杂质为已知杂质，同时能够获得对照品，为何在测定这个有关物质的含量时还需要使用加校正因子的主成分自身对照法，看了药典是这么写的是不是有对照品时就一定要采用此方法，，还有不加校正因子的主成分自身对照法，是在无法获得对照品的情况下使用的。杂质的测定法是不是就这两个方法啊，我看药典里面就是列了这两个呢，
2. 还有之前看有关规定写的含量>0.1%的需要明确结构，在结构不明确的时候，这个含量>0.1%是通过不加校正因子的主成分自身对照法测定的，还是就是面积归一法中杂质峰的面积百分比呢。
3.以上测定方法为对高效液相色谱法测有关物质的一点想法，还请大侠给予一定的指点啊
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alwaystry！
1楼 2016-10-18 16:26:01
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仰莲

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 仰莲 at 2016-10-18 17:06:29
大侠说的自身对照法就是样品中杂质峰占对照溶液中主成分峰面积的百分比是不呢，不知道我理解对了没有，，...

分析了下，我觉得还是理解错了，应该是样品中杂质峰占对照溶液（供试品溶液稀释100倍）中主成分峰面积的0.1倍以下就不用鉴定结构了是吧
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alwaystry！
4楼2016-10-18 17:15:25
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zwfwgl

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
仰莲: 金币+10, ★★★很有帮助, 哇噻，哥们神速啦，解答太详细了，非常感谢，学到了哦， 2016-10-18 17:02:24
1 对于已知杂质，同时可以拿到对照品，为何标准中还是采用加校正因子的自身对照法进行计算，在满足要求的情况下（外标法和自身对照法结果一致），采用加校正因子的自身对照法进行计算，这样既经济（节约杂质对照品的购买）有方便（通过校正因子的量化，方便计算）；
2 可以查阅ICH，其中对于原料药来说，大于0.1%的杂质需要进行结构确认；一般是根据自身对照法的结果来判断，如果大于0.1%就要确认；同时也存在该杂质的校正因子可能较大，那这种情况可以在DAD检测器上检测，通过光谱扫描，查看该杂质的光谱吸收情况，初步判断在该检测波长下的响应值如何；如果判断其校正因子较大，就需要让合成的兄弟将此杂质合成出！
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做人，做事，做学问
2楼2016-10-18 16:48:00
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仰莲

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zwfwgl at 2016-10-18 16:48:00
1 对于已知杂质，同时可以拿到对照品，为何标准中还是采用加校正因子的自身对照法进行计算，在满足要求的情况下（外标法和自身对照法结果一致），采用加校正因子的自身对照法进行计算，这样既经济（节约杂质对照品的 ...

大侠说的自身对照法就是样品中杂质峰占对照溶液中主成分峰面积的百分比是不呢，不知道我理解对了没有，，
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alwaystry！
3楼2016-10-18 17:06:29
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865595252

至尊木虫 (著名写手)
＞0.1%的杂质进行结构确认，只要是考虑到安全性问题。不明确的情况下，一般都是采用面积归一化法。
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命，是失败者的借口；运，是成功者的谦辞。
5楼2016-10-19 08:18:58
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