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gao448524772新虫 (初入文坛)
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[交流]
非无菌分装的原料药能否用使用冻干机作为浓缩水的办法？在申报方面是否受阻？
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| 本人在做一个冻干粉的原料药，在工艺摸索过程中没有找到合适的方法解决澄清度的问题，偶然发现可以通过将成品的水溶液直接冻干，澄清度问题得以解决。因为之前没有使用过冻干机在原料药上的经验，不知道是否可行。制剂为冻干粉针，在原料的精制过程中使用冻干机是否合理？在申报的过程中是否被接受？有做过类似的同仁，能给解答一下吗？ |
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gao448524772
新虫 (初入文坛)
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6楼2016-10-17 17:33:56
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3楼2016-10-14 13:19:51
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原料原研专利没有说明最后是否采用了冻干，该品种的制剂为冻干粉。影响澄清度的可能是产品的醋酸盐（产品本身为盐酸盐），痕量的残留就可能导致产品的澄清度不符合要求。但做制剂的时候经过去热源过滤就能很好的解决掉这个澄清度的问题，对制剂无影响。但是原料中JP标准要求是澄清透明，原料药现在的工艺得到样品澄清度和1号浊度液相当。因产品的水溶性大（2.3g/ml水），极影水解，浊度问题又是只有水溶液中才会出现，在有机溶液是中澄清的，所以想到了过滤水溶液不溶物，后经冻干的方式拿到新产品。已尝试在产品的水溶液中加入惰性溶液，无法得到符合要求的产品。但是没有找到相应的文献和案例的支持，怕这样的做法在审报中会被专家质疑。 |
4楼2016-10-15 09:39:12