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gao448524772新虫 (初入文坛)
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[交流]
非无菌分装的原料药能否用使用冻干机作为浓缩水的办法？在申报方面是否受阻？
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| 本人在做一个冻干粉的原料药，在工艺摸索过程中没有找到合适的方法解决澄清度的问题，偶然发现可以通过将成品的水溶液直接冻干，澄清度问题得以解决。因为之前没有使用过冻干机在原料药上的经验，不知道是否可行。制剂为冻干粉针，在原料的精制过程中使用冻干机是否合理？在申报的过程中是否被接受？有做过类似的同仁，能给解答一下吗？ |
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3楼2016-10-14 13:19:51
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2楼2016-10-14 09:58:10
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原料原研专利没有说明最后是否采用了冻干，该品种的制剂为冻干粉。影响澄清度的可能是产品的醋酸盐（产品本身为盐酸盐），痕量的残留就可能导致产品的澄清度不符合要求。但做制剂的时候经过去热源过滤就能很好的解决掉这个澄清度的问题，对制剂无影响。但是原料中JP标准要求是澄清透明，原料药现在的工艺得到样品澄清度和1号浊度液相当。因产品的水溶性大（2.3g/ml水），极影水解，浊度问题又是只有水溶液中才会出现，在有机溶液是中澄清的，所以想到了过滤水溶液不溶物，后经冻干的方式拿到新产品。已尝试在产品的水溶液中加入惰性溶液，无法得到符合要求的产品。但是没有找到相应的文献和案例的支持，怕这样的做法在审报中会被专家质疑。 |
4楼2016-10-15 09:39:12
xinquan7
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gao448524772: 金币+3 2016-10-17 15:23:40
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gao448524772: 金币+3 2016-10-17 15:23:40
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听你的意思是：浊度澄清的水溶液，如果通过加入惰性溶剂重结晶的方式，产品不合格，冻干则合格，而冻干本身又没有除杂的能力，所以问题还是产品的结晶过程会影响最终的澄清度，冻干的结晶方式一般结晶性差，晶癖多，但是复溶性好！ 其一，建议调节一下重结晶工艺，如析晶速度快一些，搅拌速度较快，做的晶体细一些！这方面你可以把不同的结晶看一下电镜或显微镜，找一下规律。另外尝试洗液中加入少量的水，进行打浆洗涤，比如2%。 其二、还是搜集下市场上其他厂家的原料药吧！看看人家的指标及结晶，冻干的结晶一般比较好识别。整体评估一下这个指标。如果重结晶不能突破，或者有一些证据表明其他厂家可能也是冻干工艺，那就暂时冻干得了！ 其三，个人还是认为无论哪国的审评，不会关注你是什么工艺，原料药从来没有工艺一致性评价，只要质量研究充分，产品质量没有问题，工艺可控，是没有问题的。冻干工艺是很容易控制的结晶手段，只是除杂效果差，估计你粗品控制严一点！ |
5楼2016-10-15 13:45:52
