应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 非无菌分装的原料药能否用使用冻干机作为浓缩水的办法？在申报方面是否受阻？
51/1返回列表
查看: 889  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

gao448524772

新虫 (初入文坛)

[交流] 非无菌分装的原料药能否用使用冻干机作为浓缩水的办法？在申报方面是否受阻？

本人在做一个冻干粉的原料药，在工艺摸索过程中没有找到合适的方法解决澄清度的问题，偶然发现可以通过将成品的水溶液直接冻干，澄清度问题得以解决。因为之前没有使用过冻干机在原料药上的经验，不知道是否可行。制剂为冻干粉针，在原料的精制过程中使用冻干机是否合理？在申报的过程中是否被接受？有做过类似的同仁，能给解答一下吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2016-10-13 10:26:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gao448524772: 金币+3 2016-10-15 09:25:42
原则上应该是可以的，因为原料药也有冻干的。但是如果是仿制药的话，还是需要关注原研是否为冻干粉针？冻干原料稳定性是否有保障！只要研究说明质量可控，应该没有问题！
    不过话说：原料药的澄清度对冻干制剂影响那么大？毕竟冻干原料药硬件车间投入较大且不容易放大产能，成本还是要考虑的！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-10-14 13:19:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gao448524772: 金币+2 2016-10-15 09:25:00
没做过，但我认为可行。个人意见
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2016-10-14 09:58:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gao448524772

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by xinquan7 at 2016-10-14 13:19:51
原则上应该是可以的，因为原料药也有冻干的。但是如果是仿制药的话，还是需要关注原研是否为冻干粉针？冻干原料稳定性是否有保障！只要研究说明质量可控，应该没有问题！
    不过话说：原料药的澄清度对冻干制剂影 ...

原料原研专利没有说明最后是否采用了冻干，该品种的制剂为冻干粉。影响澄清度的可能是产品的醋酸盐（产品本身为盐酸盐），痕量的残留就可能导致产品的澄清度不符合要求。但做制剂的时候经过去热源过滤就能很好的解决掉这个澄清度的问题，对制剂无影响。但是原料中JP标准要求是澄清透明，原料药现在的工艺得到样品澄清度和1号浊度液相当。因产品的水溶性大（2.3g/ml水），极影水解，浊度问题又是只有水溶液中才会出现，在有机溶液是中澄清的，所以想到了过滤水溶液不溶物，后经冻干的方式拿到新产品。已尝试在产品的水溶液中加入惰性溶液，无法得到符合要求的产品。但是没有找到相应的文献和案例的支持，怕这样的做法在审报中会被专家质疑。
赞一下 回复此楼
4楼2016-10-15 09:39:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gao448524772: 金币+3 2016-10-17 15:23:40
听你的意思是：浊度澄清的水溶液，如果通过加入惰性溶剂重结晶的方式，产品不合格，冻干则合格，而冻干本身又没有除杂的能力，所以问题还是产品的结晶过程会影响最终的澄清度，冻干的结晶方式一般结晶性差，晶癖多，但是复溶性好！
其一，建议调节一下重结晶工艺，如析晶速度快一些，搅拌速度较快，做的晶体细一些！这方面你可以把不同的结晶看一下电镜或显微镜，找一下规律。另外尝试洗液中加入少量的水，进行打浆洗涤，比如2%。
其二、还是搜集下市场上其他厂家的原料药吧！看看人家的指标及结晶，冻干的结晶一般比较好识别。整体评估一下这个指标。如果重结晶不能突破，或者有一些证据表明其他厂家可能也是冻干工艺，那就暂时冻干得了！
其三，个人还是认为无论哪国的审评，不会关注你是什么工艺，原料药从来没有工艺一致性评价，只要质量研究充分，产品质量没有问题，工艺可控，是没有问题的。冻干工艺是很容易控制的结晶手段，只是除杂效果差，估计你粗品控制严一点！
赞一下 回复此楼
5楼2016-10-15 13:45:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +8 Mr. Z 2026-03-25 8/400 2026-03-25 23:00 by peike
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +9 RichLi_ 2026-03-25 9/450 2026-03-25 22:21 by 418490947
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +4 小小陈小小 2026-03-22 7/350 2026-03-25 19:07 by 星空星月
[考研] 网络空间安全0839招调剂 +4 w320357296 2026-03-25 6/300 2026-03-25 17:59 by 255671
[考研] 302求调剂 +4 锦衣卫藤椒 2026-03-25 4/200 2026-03-25 16:29 by 功夫疯狂
[考研] 【2026考研调剂】制药工程 284分 求相关专业调剂名额 +4 袁奂奂 2026-03-25 8/400 2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考研] 303求调剂 +6 元夕元 2026-03-20 7/350 2026-03-25 12:00 by edmund7
[考研] 食品专硕 一志愿双一流 328 +3 xiaom99 2026-03-21 4/200 2026-03-24 21:20 by lailaisimei
[考研] 【考研调剂】化学专业 281分，一志愿四川大学，诚心求调剂 +15 吃吃吃才有意义 2026-03-19 16/800 2026-03-24 19:51 by 了了了了。。
[有机交流] 有机合成求助 20+3 FENGSHUJEI 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:31 by 88817753
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工 264分各科过A区国家线 +3 哈哈157349 2026-03-21 3/150 2026-03-24 14:11 by zhyzzh
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
[考研] 341求调剂(一志愿湖南大学070300) +5 番茄头--- 2026-03-22 6/300 2026-03-23 23:45 by Txy@872106
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂211或者双一流 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 eation27 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:32 by JourneyLucky
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭