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zhl76892144

金虫 (正式写手)

[求助] 有关FDA缺陷性回复 已有1人参与

我司有一原料药报FDA，现FDA回复了很多项需要补充的资料，有一条关于吸湿性的不知道怎么做，问了几家检测机构说都是做不了，请各位大侠指点迷津，以下是FDA的回复，英文为原话。
You state that Tobramycin is hygroscopic. Please provide dynamic vapor sorption or other quantitative study data to establish the hygroscopicity. Please also comment on the impact of the hygroscopicity on the physical appearance, stability and handling of the drug substance.
你说TB具有吸湿性，请提供动态气相吸附或其他等同的研究数据来建立吸湿性（档案）。同时请说明吸湿性对TB的物理形态、稳定性及处理的影响。
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天行健君子以自强不息
1楼 2016-10-13 08:21:16
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983176813

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
zhl76892144(星海慧儿代发): 金币+2 2016-10-25 08:52:17
吸湿性一般做一下DVS就好了
至于吸湿性对TB的物理形态、稳定性及处理的影响，主要考虑髙湿的影响
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2楼2016-10-24 17:12:07
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zhl76892144

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 983176813 at 2016-10-24 17:12:07
吸湿性一般做一下DVS就好了
至于吸湿性对TB的物理形态、稳定性及处理的影响，主要考虑髙湿的影响

我们DVS试验已经完成，请问楼上的大侠知道如何描述吸湿性的试验结果吗？ 那个检测机构只给了我们一个试验的图，具体怎么描述他们也不清楚，请大侠赐教
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天行健君子以自强不息
3楼2016-11-14 16:53:03
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