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zhl76892144金虫 (正式写手)
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有关FDA缺陷性回复 已有1人参与
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我司有一原料药报FDA，现FDA回复了很多项需要补充的资料，有一条关于吸湿性的不知道怎么做，问了几家检测机构说都是做不了，请各位大侠指点迷津，以下是FDA的回复，英文为原话。 You state that Tobramycin is hygroscopic. Please provide dynamic vapor sorption or other quantitative study data to establish the hygroscopicity. Please also comment on the impact of the hygroscopicity on the physical appearance, stability and handling of the drug substance. 你说TB具有吸湿性，请提供动态气相吸附或其他等同的研究数据来建立吸湿性（档案）。同时请说明吸湿性对TB的物理形态、稳定性及处理的影响。  |
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zhl76892144
金虫 (正式写手)
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3楼2016-11-14 16:53:03