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林晓望舒

新虫 (小有名气)

[求助] 方法学sop 已有1人参与

原料药含量方法学sop,原料药有关物质方法学sop

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1楼 2016-09-21 09:50:38
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klicking

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
其实照着药典来做就行了，还真没有SOP，这个针对每个原料药的应该有一个专门的方案，根据方案进行验证，方案需要自己撰写。
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2楼2016-09-21 11:18:15
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林晓望舒

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by klicking at 2016-09-21 11:18:15
其实照着药典来做就行了，还真没有SOP，这个针对每个原料药的应该有一个专门的方案，根据方案进行验证，方案需要自己撰写。

药典是都没有一个具体的评判标准，每一个验证项目都不知道该做到什么程度，这还怎么办？

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3楼2016-09-22 07:49:58
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 林晓望舒 at 2016-09-22 07:49:58
药典是都没有一个具体的评判标准，每一个验证项目都不知道该做到什么程度，这还怎么办？
...

这可以看看CDE黄晓龙（应该是这位老师）老师的文章，百度搜一下就有了。
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4楼2016-09-22 12:54:32
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林晓望舒

新虫 (小有名气)
嗯，他的文章我也看过，但是在申报资料的时候以他的文章作为依据不知是否会被认可。 @klicking

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5楼2016-09-22 20:57:33
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 林晓望舒 at 2016-09-22 20:57:33
嗯，他的文章我也看过，但是在申报资料的时候以他的文章作为依据不知是否会被认可。 klicking

没有问题的！黄老师就是CDE的。况且方法学验证关键不是每个项目该做到什么程度，而是项目设置是否合理，是否全面考察了方法。
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6楼2016-09-22 21:32:55
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林晓望舒

新虫 (小有名气)
如何理解项目是否设置合理，是否全面考察了方法？谢谢您的耐心解答，我是初学者，后面可能还会经常请教您！辛苦了，谢谢！ @klicking

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7楼2016-09-22 22:44:15
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至尊木虫 (著名写手)
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7楼: Originally posted by 林晓望舒 at 2016-09-22 22:44:15
如何理解项目是否设置合理，是否全面考察了方法？谢谢您的耐心解答，我是初学者，后面可能还会经常请教您！辛苦了，谢谢！ klicking

例如，如果是含量测定，则专属性、准确度、线性、定量限、精密度等都是必须考察的，不能漏项，这个药典附录有要求，如果是限度检查则不用做这么多！例如，如果方法是用于考察稳定性样品，则方法必须具有稳定性指示性，则必须经过破坏试验来验证~~~
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8楼2016-09-23 06:03:39
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林晓望舒

新虫 (小有名气)
哦，我大概知道了，谢谢您！ @klicking

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9楼2016-09-23 16:14:26
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