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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制药研发阶段FDA合规性要求
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wonboy

木虫 (著名写手)

[交流] 仿制药研发阶段FDA合规性要求

美国FDA对于非临床试验、临床试验和药品生产均有对应的法规要求GLP，GCP和GMP。但对于仿制药研发阶段，貌似FDA并没有具体的要求。那么大家在针对美国（也适用于欧盟）市场申报品种的研发阶段，是怎么考虑合规性的要求呢？完全按照GLP或者GMP要求肯定是不现实的也是没必要的。虽然FDA审计重点在GMP，但是研发实验室也会顺带检查的。我之前待过的一家公司在研发阶段根本不重视FDA合规性要求，仪器不校验，数据重复进样，数据重复处理，没有审计追踪……对于仿制药研发阶段FDA法规合规性，虫友们是怎么看的，在实际中是怎么操作的呢？请经历过FDA检查的大侠们提供指导！
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追忆似水年华，在读，不时有惊喜，很喜欢这种奇妙的阅读体验
1楼 2016-09-18 15:44:58
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匿名
本帖仅楼主可见
2楼2016-09-18 15:46:39
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jasonscott

铁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wonboy: 金币+2, 谢谢回帖！ 2016-09-18 19:56:38
由于研发阶段是个摸索的过程，未知和意外的情况很多，所以相对生产来说，不可控因素更多，也很难用规范来约束。你提到的是数据完整性问题，这些是可以在研发阶段贯彻实现的。
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3楼2016-09-18 16:51:42
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wonboy

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by jasonscott at 2016-09-18 16:51:42
由于研发阶段是个摸索的过程，未知和意外的情况很多，所以相对生产来说，不可控因素更多，也很难用规范来约束。你提到的是数据完整性问题，这些是可以在研发阶段贯彻实现的。

数据完整性也只能是尽量遵循吧，所有的软件都配审计追踪花费不菲啊，仪器也得配打印机或者软件，研发阶段节奏快工作量大也不可能按照gmp要求搞一堆文件工作。。。

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追忆似水年华，在读，不时有惊喜，很喜欢这种奇妙的阅读体验
4楼2016-09-18 20:01:01
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zk540011

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在仿制药研发也要求有审计追踪等数据完整性要求吧？我们这省局会检查，中试更不用说，药厂要求更严。

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快乐生活
5楼2016-09-21 12:05:30
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silence18

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
呵呵，我们以前就是按照GLP做的临床前研究的。
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6楼2016-09-22 15:40:10
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